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Aborto con medicamentos por falla de la anticoncepción de emergencia

15 de mayo de 2008 actualizado por: Taizhou Hospital

Interrupción médica del embarazo debido a la falla de la anticoncepción de emergencia: un ensayo aleatorizado que compara la combinación de mifepristona con misoprostol y misoprostol solo.

El propósito de este estudio es comparar la eficacia, seguridad y aceptabilidad del pretratamiento con mifepristona y misoprostol en comparación con el misoprostol solo en la interrupción médica del embarazo por falla del CE con mifepristona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres generalmente solicitan un aborto cuando han experimentado una falla en la anticoncepción de emergencia (AE); esta población representa el 13% de todas las interrupciones tempranas del embarazo en China. Muchas mujeres preferirían elegir un aborto médico para evitar la anestesia, en lugar de una operación quirúrgica. Sin embargo, no se ha estudiado la interrupción médica de un embarazo después del fracaso de la CE con mifepristona, aunque ya se ha practicado ampliamente por medios empíricos en China. No hay aclaración en la literatura sobre si la mifepristona aún es efectiva en el aborto con medicamentos con su experiencia anterior de falla en la AE. Este estudio aleatorizado tuvo como objetivo comparar la eficacia, seguridad y aceptabilidad del pretratamiento con mifepristona y misoprostol en comparación con misoprostol solo en la interrupción médica del embarazo por falla del EC con mifepristona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

394

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Taizhou City, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes incluidos en el estudio eran mujeres de 16 años o más.
  • con buena salud general,
  • experimentar una falla en la anticoncepción de emergencia con mifepristona,
  • presentar un embarazo intrauterino único confirmado por ecografía pélvica, con una longitud cráneo-rabadilla compatible dentro de los 56 días de gestación en el día de inscripción, y
  • solicitar un aborto médico por un embarazo no deseado.
  • También se incluyeron mujeres que tuvieron una amenaza de aborto o un embarazo fallido.
  • Se solicitó a los participantes que firmaran un formulario de consentimiento informado antes de la inscripción, que estuvieran dispuestos a cumplir con el programa de visitas de seguimiento y dispuestos a someterse a una aspiración quirúrgica si estaba indicado.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyeron embarazo ectópico sospechado o comprobado,
  • alergia o contraindicaciones para mifepristona (terapia crónica con corticosteroides sistémicos, insuficiencia suprarrenal) o misoprostol (hipertensión, estenosis mitral, asma grave, glaucoma, anemia de células falciformes e hipotensión),
  • antecedentes o evidencia de tromboembolismo, enfermedad cardiovascular o enfermedad hepática, hemoglobina ≤ 90 g/l, tabaquismo intenso (más de 10 por día),
  • presencia de un dispositivo intrauterino y lactancia materna.
  • Otros criterios de exclusión incluyeron participantes que fracasaron con la AE debido al uso incorrecto, por ejemplo, tener más relaciones sexuales sin protección después de la AE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mf+Sra
Las mujeres en el grupo de misoprostol combinado con mifepristona (Mf+Ms) recibieron una dosis única de mifepristona (tabletas de mifepristona; Xianju Pharmacy, Zhejiang, China) de 200 mg por vía oral el día 1, y luego regresaron a la clínica el día 3 y recibieron misoprostol (Cytotec tablas; Searle, una división de Monsanto.P.L.C, Inglaterra) 0,8 mg por vía oral
Droga: mifepristona combinado misoprostol
las mujeres recibieron una dosis única de mifepristona (tabletas de mifepristona; Xianju Pharmacy, Zhejiang, China) de 200 mg por vía oral el día 1, y luego regresaron a la clínica el día 3 y recibieron misoprostol (tabletas Cytotec; Searle, una división de Monsanto. P.L.C, Inglaterra) 0,8 mg por vía oral
Experimental: Ms-solo
A los pacientes del grupo de control (Ms solo) solo se les administró 0,8 mg de misoprostol por vía oral el día 3.
Droga: protocolo de misoprostol solo
a los pacientes solo se les administró 0,8 mg de misoprostol por vía oral el día 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de aborto completo
Periodo de tiempo: día de estudio 17 (14 días después del misoprostol)
día de estudio 17 (14 días después del misoprostol)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efectos secundarios, momento de la expulsión y duración del sangrado
Periodo de tiempo: momento de la expulsión en el día 17, otros en el día 45 después del aborto
momento de la expulsión en el día 17, otros en el día 45 después del aborto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Taizhou Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Taizhou2004-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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