Медикаментозный аборт при неэффективности экстренной контрацепции
15 мая 2008 г. обновлено: Taizhou Hospital
Медикаментозное прерывание беременности из-за неэффективности экстренной контрацепции: рандомизированное исследование, сравнивающее мифепристон в комбинации с мизопростолом и мизопростол отдельно.
Целью данного исследования является сравнение эффективности, безопасности и приемлемости предварительного лечения мифепристоном и мизопростолом по сравнению с монотерапией мизопростолом при медикаментозном прерывании беременности из-за неэффективности ЭК мифепристона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Женщины обычно просят об аборте, когда они столкнулись с неэффективностью экстренной контрацепции (ЭК); это население составляет 13% всех прерываний беременности на ранних сроках в Китае.
Многие женщины предпочли бы хирургической операции медикаментозный аборт, чтобы избежать анестезии.
Тем не менее, медикаментозное прерывание беременности после неэффективности ЭК мифепристона не изучалось, хотя оно уже широко практикуется эмпирически в Китае.
В литературе нет пояснений относительно того, эффективен ли мифепристон при медикаментозном аборте, несмотря на предыдущий опыт его неудачи при ЭК.
Это рандомизированное исследование было направлено на сравнение эффективности, безопасности и приемлемости предварительного лечения мифепристоном и мизопростолом по сравнению с монотерапией мизопростолом при медикаментозном прерывании беременности из-за неэффективности ЭК мифепристона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
394
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Taizhou City, Zhejiang, Китай, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участниками, включенными в исследование, были женщины в возрасте 16 лет и старше.
- с хорошим общим самочувствием,
- при неэффективности экстренной контрацепции мифепристоном;
- наличие внутриматочной одноплодной беременности, подтвержденной ультразвуковым сканированием органов малого таза, с совместимой длиной темени и крестца в течение 56 дней беременности в день регистрации, и
- Ищу медикаментозный аборт по поводу нежелательной беременности.
- Также были включены женщины, перенесшие угрозу аборта или замершую беременность.
- Участники должны были подписать форму информированного согласия перед включением в исследование, желая соблюдать график последующих посещений и желая пройти хирургическую аспирацию, если это необходимо.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включали подозрение или подтвержденную внематочную беременность,
- аллергия или противопоказания для мифепристона (хроническая системная терапия кортикостероидами, надпочечниковая недостаточность) или мизопростола (гипертензия, митральный стеноз, тяжелая астма, глаукома, серповидно-клеточная анемия и гипотензия),
- история или признаки тромбоэмболии, сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний печени, гемоглобин ≤ 90 г/л, интенсивное курение (более 10 в день),
- наличие внутриматочной спирали и кормление грудью.
- Другие критерии исключения включали участников, у которых была неудача ЭК из-за неправильного использования, например, повторного незащищенного полового акта после ЭК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мж+мс
Женщины в группе комбинированного мизопростола с мифепристоном (Mf+Ms) получали разовую дозу мифепристона (таблетки мифепристона; Xianju Pharmacy, Чжэцзян, Китай) 200 мг перорально в 1-й день, а затем возвращались в клинику на 3-й день и получали мизопростол (Cytotec). таблицы; Searle, A Division of Monsanto.P.L.C, Англия) 0,8 мг перорально
|
женщины получали разовую дозу мифепристона (таблетки мифепристона; Xianju Pharmacy, Чжэцзян, Китай) 200 мг перорально в 1-й день, а затем возвращались в клинику на 3-й день и получали мизопростол (таблицы Cytotec; Searle, A Division of Monsanto.P.L.C., Англия) 0,8 мг перорально
|
|
Экспериментальный: Мисс только
Пациенты контрольной группы (только Ms) получали только 0,8 мг мизопростола перорально на 3-й день.
|
пациенты получали только 0,8 мг мизопростола перорально на 3-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота полных абортов
Временное ограничение: 17-й день исследования (14 дней после приема мизопростола)
|
17-й день исследования (14 дней после приема мизопростола)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
побочные эффекты, сроки экспульсии и продолжительность кровотечения
Временное ограничение: время изгнания на 17-й день, другие на 45-й день после аборта
|
время изгнания на 17-й день, другие на 45-й день после аборта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Чрезвычайные ситуации
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противоязвенные агенты
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Лютеолитические агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Агенты, вызывающие менструацию
- Мизопростол
- Мифепристон
Другие идентификационные номера исследования
- Taizhou2004-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .