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Aborto medico per fallimento della contraccezione d'emergenza

15 maggio 2008 aggiornato da: Taizhou Hospital

Interruzione medica della gravidanza a causa del fallimento della contraccezione d'emergenza: uno studio randomizzato che confronta il misoprostolo combinato con mifepristone e il solo misoprostolo.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità del pretrattamento con mifepristone e misoprostolo rispetto al solo misoprostolo nell'interruzione medica della gravidanza per fallimento della EC del mifepristone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne di solito richiedono un aborto quando hanno subito un fallimento della contraccezione d'emergenza (CE); questa popolazione rappresenta il 13% di tutte le interruzioni precoci di gravidanza in Cina. Molte donne preferirebbero scegliere un aborto farmacologico per evitare l'anestesia, piuttosto che un'operazione chirurgica. Tuttavia, l'interruzione medica di una gravidanza dopo il fallimento della EC del mifepristone non è stata studiata sebbene sia già stata ampiamente praticata con mezzi empirici in Cina. Non ci sono chiarimenti in letteratura sul fatto che il mifepristone sia ancora efficace nell'aborto medico con la sua precedente esperienza di fallimento nella CE. Questo studio randomizzato aveva lo scopo di confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità del pre-trattamento con mifepristone e misoprostolo rispetto al solo misoprostolo nell'interruzione medica della gravidanza per fallimento della EC del mifepristone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

394

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Taizhou City, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti inclusi nello studio erano donne di età pari o superiore a 16 anni
  • con buona salute generale,
  • sperimentare un fallimento della contraccezione di emergenza con mifepristone,
  • presentare una gravidanza singola intrauterina confermata dall'ecografia pelvica, con una lunghezza corona-groppa compatibile entro 56 giorni di gestazione al giorno dell'arruolamento, e
  • cercando un aborto medico per gravidanza indesiderata.
  • Sono state incluse anche le donne che hanno avuto una minaccia di aborto o una gravidanza fallita.
  • I partecipanti dovevano firmare un modulo di consenso informato prima dell'arruolamento, disposti a rispettare il programma delle visite di follow-up e disposti a sottoporsi ad aspirazione chirurgica se indicato.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano gravidanza ectopica sospetta o provata,
  • allergia o controindicazioni al mifepristone (terapia sistemica cronica con corticosteroidi, insufficienza surrenalica) o al misoprostolo (ipertensione, stenosi mitralica, asma grave, glaucoma, anemia falciforme e ipotensione),
  • anamnesi o evidenza di tromboembolia, malattie cardiovascolari o epatiche, emoglobina ≤ 90 g/l, fumo intenso (più di 10 al giorno),
  • presenza di un dispositivo intrauterino e allattamento al seno.
  • Altri criteri di esclusione includevano i partecipanti che avevano un fallimento dell'EC a causa di un uso scorretto, ad esempio, avendo ulteriori rapporti non protetti dopo l'EC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mf+signora
Le donne nel gruppo misoprostolo combinato con mifepristone (Mf+Ms) hanno ricevuto una singola dose di mifepristone (compresse Mifepristone; Xianju Pharmacy, Zhejiang, Cina) 200 mg per via orale il giorno 1, quindi sono tornate in clinica il giorno 3 e hanno ricevuto misoprostolo (Cytotec tabelle; Searle, A Division of Monsanto.P.L.C, Inghilterra) 0,8 mg per via orale
Droga: mifepristone combinato misoprostolo
le donne hanno ricevuto una singola dose di mifepristone (compresse di mifepristone; farmacia Xianju, Zhejiang, Cina) 200 mg per via orale il giorno 1, quindi sono tornate in clinica il giorno 3 e hanno ricevuto misoprostol (tabelle Cytotec; Searle, A Division of Monsanto.P.L.C, Inghilterra) 0,8 mg per via orale
Sperimentale: Ms-solo
Ai pazienti del gruppo di controllo (solo Ms) sono stati somministrati solo 0,8 mg di misoprostolo per via orale il giorno 3.
Droga: protocollo misoprostolo da solo
ai pazienti sono stati somministrati solo 0,8 mg di misoprostolo per via orale il giorno 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di aborto completo
Lasso di tempo: giorno 17 dello studio (14 giorni dopo il misoprostolo)
giorno 17 dello studio (14 giorni dopo il misoprostolo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetti collaterali, tempi di espulsione e durata del sanguinamento
Lasso di tempo: tempi di espulsione al giorno 17, altri a 45 giorni dopo l'aborto
tempi di espulsione al giorno 17, altri a 45 giorni dopo l'aborto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taizhou Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Taizhou2004-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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