Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Medizinischer Schwangerschaftsabbruch bei Versagen der Notfallverhütung

15. Mai 2008 aktualisiert von: Taizhou Hospital

Medizinischer Schwangerschaftsabbruch aufgrund eines Versagens der Notfallverhütung: Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Mifepriston kombiniertem Misoprostol und Misoprostol allein.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz einer Vorbehandlung mit Mifepriston und Misoprostol im Vergleich zu Misoprostol allein beim medizinischen Schwangerschaftsabbruch durch Mifepriston-EG-Versagen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen verlangen normalerweise eine Abtreibung, wenn sie ein Versagen der Notfallverhütung (EC) erlebt haben; diese Population macht 13 % aller frühen Schwangerschaftsabbrüche in China aus. Viele Frauen würden einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch zur Vermeidung einer Anästhesie einem chirurgischen Eingriff vorziehen. Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch nach Mifepriston-EG-Versagen ist jedoch nicht untersucht, obwohl er in China empirisch bereits ausgiebig praktiziert wurde. In der Literatur findet sich keine Klärung, ob Mifepriston bei medikamentöser Abtreibung mit seiner bisherigen Versagenserfahrung bei EC noch wirksam ist. Ziel dieser randomisierten Studie war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz einer Vorbehandlung mit Mifepriston und Misoprostol im Vergleich zu Misoprostol allein beim medikamentösen Schwangerschaftsabbruch bei Mifepriston-EG-Versagen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Taizhou City, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer waren Frauen im Alter von 16 Jahren oder älter
  • bei guter Allgemeingesundheit,
  • das Versagen einer Mifepriston-Notfallverhütung,
  • Vorliegen einer intrauterinen Einlingsschwangerschaft, bestätigt durch Ultraschalluntersuchung des Beckens, mit einer Scheitel-Steiß-Länge, die innerhalb von 56 Tagen nach der Schwangerschaft am Tag der Einschreibung kompatibel ist, und
  • Suche nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch wegen ungewollter Schwangerschaft.
  • Frauen, die einen drohenden Schwangerschaftsabbruch oder eine gescheiterte Schwangerschaft hatten, wurden ebenfalls eingeschlossen.
  • Die Teilnehmer mussten vor der Einschreibung eine Einwilligungserklärung unterschreiben, bereit sein, den Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten und sich bei Bedarf einer chirurgischen Aspiration zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten eine vermutete oder nachgewiesene Eileiterschwangerschaft,
  • Allergie oder Kontraindikationen für Mifepriston (chronische systemische Kortikosteroidtherapie, Nebenniereninsuffizienz) oder Misoprostol (Hypertonie, Mitralstenose, schweres Asthma, Glaukom, Sichelzellenanämie und Hypotonie),
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Thromboembolien, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Lebererkrankungen, Hämoglobin ≤ 90 g/l, starkes Rauchen (mehr als 10 pro Tag),
  • Vorhandensein eines Intrauterinpessars und Stillen.
  • Andere Ausschlusskriterien umfassten Teilnehmer, die wegen falscher Anwendung ein EC-Versagen hatten, zum Beispiel weiteren ungeschützten Geschlechtsverkehr nach EC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mf+Ms
Die Frauen in der Mifepriston-Kombinations-Misoprostol-Gruppe (Mf+Ms) erhielten eine Einzeldosis Mifepriston (Mifepriston-Tabletten; Xianju Pharmacy, Zhejiang, China) 200 mg oral am Tag 1 und kehrten dann am Tag 3 in die Klinik zurück und erhielten Misoprostol (Cytotec Tabellen, Searle, eine Abteilung von Monsanto.P.L.C, England) 0,8 mg oral
Arzneimittel: Mifepriston kombiniertes Misoprostol
Frauen erhielten eine Einzeldosis Mifepriston (Mifepriston-Tabletten; Xianju Pharmacy, Zhejiang, China) 200 mg oral am Tag 1 und kehrten dann am Tag 3 in die Klinik zurück und erhielten Misoprostol (Cytotec-Tabletten; Searle, A Division of Monsanto.P.L.C., England) 0,8 mg oral
Experimental: Ms-allein
Den Patienten der Kontrollgruppe (Ms allein) wurden am Tag 3 nur 0,8 mg Misoprostol oral verabreicht.
Arzneimittel: Misoprostol allein Protokoll
Patienten erhielten an Tag 3 nur 0,8 mg Misoprostol oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
komplette Abtreibungsrate
Zeitfenster: Studientag 17 (14 Tage nach Misoprostol)
Studientag 17 (14 Tage nach Misoprostol)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen, Zeitpunkt der Austreibung und Dauer der Blutung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Austreibung am 17. Tag, andere am 45. Tag nach der Abtreibung
Zeitpunkt der Austreibung am 17. Tag, andere am 45. Tag nach der Abtreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taizhou Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Taizhou2004-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abtreibung, herbeigeführt

Klinische Studien zur Mifepriston kombiniertes Misoprostol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren