Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosi abortusz a sürgősségi fogamzásgátlás sikertelensége miatt

2008. május 15. frissítette: Taizhou Hospital

A terhesség orvosi megszakítása a sürgősségi fogamzásgátlás sikertelensége miatt: Randomizált vizsgálat a Mifepristone kombinált misoprosztollal és a mizoprosztollal önmagában történő összehasonlításával.

Ennek a vizsgálatnak a célja a mifeprisztonnal és misoprosztollal végzett előkezelés hatékonyságának, biztonságosságának és elfogadhatóságának összehasonlítása a mifepriston EC-hiba miatti terhesség orvosi megszakítása esetén a mizoprosztollal önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nők általában akkor kérnek abortuszt, ha a sürgősségi fogamzásgátlás (EC) sikertelenségét tapasztalták; ez a populáció a korai terhességmegszakítások 13%-át teszi ki Kínában. Sok nő szívesebben választaná az orvosi abortuszt, hogy elkerülje az érzéstelenítést, mint egy sebészeti beavatkozást. A terhesség orvosi megszakítását a mifepriston EC sikertelensége után azonban nem vizsgálták, bár Kínában már széles körben alkalmazták empirikus módszerekkel. Az irodalomban nincs tisztázás arra vonatkozóan, hogy a mifepriszton még mindig hatásos-e az orvosi abortuszban az EK-ban szerzett korábbi sikertelen tapasztalatai alapján. Ennek a randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a mifeprisztonnal és mizoprosztollal végzett előkezelés hatékonyságát, biztonságosságát és elfogadhatóságát a mifepriston EC-hiba miatti orvosilag megszakított terhesség-megszakításban a mizoprosztollal önmagában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

394

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Taizhou City, Zhejiang, Kína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban 16 éves vagy annál idősebb nők vettek részt
  • jó általános egészségi állapot mellett,
  • ha a mifepriszton sürgősségi fogamzásgátlás hibáját tapasztalja,
  • kismedencei ultrahangos vizsgálattal igazolt méhen belüli szingli terhesség, a korona-far hossza kompatibilis a vemhességtől számított 56 napon belül a beiratkozás napján, és
  • orvosi abortuszt keres nem kívánt terhesség miatt.
  • Beleértve azokat a nőket is, akiknél abortusz fenyegetett vagy sikertelen terhesség volt.
  • A résztvevőknek a beiratkozás előtt alá kellett írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, hajlandóak voltak betartani a nyomon követési vizitek ütemtervét, és hajlandóak voltak műtéti aspirációt végezni, ha jelezték.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közé tartozott a feltételezett vagy bizonyított méhen kívüli terhesség,
  • allergia vagy ellenjavallatok a mifeprisztonra (krónikus szisztémás kortikoszteroid-terápia, mellékvese-elégtelenség) vagy a misoprostolra (hipertónia, mitralis szűkület, súlyos asztma, zöldhályog, sarlósejtes vérszegénység és hipotenzió),
  • thromboembolia, szív- és érrendszeri vagy májbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, hemoglobin ≤ 90 g/l, erős dohányzás (több mint 10 naponta),
  • méhen belüli eszköz jelenléte és szoptatás.
  • Az egyéb kizárási kritériumok közé tartoztak azok a résztvevők is, akiknél az EC kudarcot szenvedett a helytelen használat miatt, például az EC után további védekezés nélküli közösülés miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mf+Ms
A mifepriston kombinált misoprostol csoportban (Mf+Ms) lévő nők egyetlen adag mifeprisztont (Mifepristone tabletta; Xianju Pharmacy, Zhejiang, Kína) kaptak szájon át az 1. napon, majd a 3. napon visszatértek a klinikára, és misoprosztolt (Cytotec) kaptak. táblázatok; Searle, A Division of Monsanto.P.L.C, Anglia) 0,8 mg szájon át
Drog: mifepriston kombinált mizoprosztollal
a nők egyetlen adag mifeprisztont (Mifepristone tabletta; Xianju Pharmacy, Zhejiang, Kína) kaptak szájon át, 200 mg-ot az 1. napon, majd a 3. napon visszatértek a klinikára, és mizoprosztolt kaptak (Cytotec tablets; Searle, A Division of Monsanto.P.L.C, Anglia) 0,8 mg szájon át
Kísérleti: Ms-egyedül
A kontrollcsoport (Ms-egyedül) betegek csak 0,8 mg misoprostolt kaptak szájon át a 3. napon.
Drog: egyedüli misoprostol protokoll
a betegek csak 0,8 mg misoprostolt kaptak szájon át a 3. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a teljes abortusz aránya
Időkeret: 17. vizsgálati nap (14 nappal a misoprostol után)
17. vizsgálati nap (14 nappal a misoprostol után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mellékhatások, a kilökődés időpontja és a vérzés időtartama
Időkeret: a kiutasítás időpontja a 17. napon, mások az abortuszt követő 45. napon
a kiutasítás időpontja a 17. napon, mások az abortuszt követő 45. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taizhou Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Taizhou2004-08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mifepriston kombinált mizoprosztollal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel