丙型肝炎治疗下药物替代患者的神经认知表现评估
2009年2月3日 更新者：University of Wuerzburg
丙型肝炎治疗（聚乙二醇干扰素α和利巴韦林）药物替代患者（美沙酮、丁丙诺啡、赛博酮）的神经认知表现、生活质量和情绪状态的评估
在德国 15 个参与的替代中心进行的前瞻性纵向多中心研究。
目标：
- 主要目标：比较不同替代药物（美沙酮、丁丙诺啡和舒博酮）对接受 HCV 治疗的阿片类药物依赖患者的神经认知、情绪和生活质量相关耐受性的影响。
- 次要目标：调查 IFN 治疗是否会损害疗效（例如， 保留率、伴随药物使用，特别是神经认知功能）和美沙酮、丁丙诺啡或舒氧酮的激动剂维持治疗的耐受性
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
190
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wuerzburg、德国、97070
- Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
门诊慢性丙型肝炎感染及药物替代治疗（美沙酮、丁丙诺啡、舒乐酮）
描述
纳入标准：
- 目前正在使用美沙酮、丁丙诺啡或舒氧酮进行稳定激动剂维持治疗（在研究登记前至少 6 个月）的阿片类药物依赖患者。
- 患者需要感染慢性丙型肝炎，并且必须有使用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的指征。
- 就精神副作用特别是神经认知表现的随访获得知情书面同意的患者。
- 对情绪状态和神经认知表现进行基线监测的患者。
排除标准：
- 根据 SPC
- 根据法律要求注册。 药物替代疗法 (BTMVV)
- 德语知识不足或认知障碍（由于必不可少的问卷调查和 TAP，注意力表现电池测试）。
- 年龄在 18 岁以下或 65 岁以上
- 合并感染，例如乙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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神经认知表现的时间过程（由 TAP 评估 - 注意力表现测试组）
大体时间：具有以下评估时间点的重复测量设计：基线、抗病毒治疗期间两次至四次、抗病毒治疗后两次
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具有以下评估时间点的重复测量设计：基线、抗病毒治疗期间两次至四次、抗病毒治疗后两次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Scheurlen, MD、Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kraus MR, Schafer A, Wissmann S, Reimer P, Scheurlen M. Neurocognitive changes in patients with hepatitis C receiving interferon alfa-2b and ribavirin. Clin Pharmacol Ther. 2005 Jan;77(1):90-100. doi: 10.1016/j.clpt.2004.09.007.
- Schafer A, Scheurlen M, Weissbrich B, Schottker K, Kraus MR. Sustained virological response in the antiviral therapy of chronic hepatitis C: is there a predictive value of interferon-induced depression? Chemotherapy. 2007;53(4):292-9. doi: 10.1159/000102584. Epub 2007 May 10.
- Kraus MR, Schafer A, Faller H, Csef H, Scheurlen M. Psychiatric symptoms in patients with chronic hepatitis C receiving interferon alfa-2b therapy. J Clin Psychiatry. 2003 Jun;64(6):708-14. doi: 10.4088/jcp.v64n0614.
- Schafer A, Wittchen HU, Seufert J, Kraus MR. Methodological approaches in the assessment of interferon-alfa-induced depression in patients with chronic hepatitis C - a critical review. Int J Methods Psychiatr Res. 2007;16(4):186-201. doi: 10.1002/mpr.229.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月21日
首次发布 (估计)
2008年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月3日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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