Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neurokognitivní výkonnosti u pacientů s drogovou substitucí při léčbě hepatitidou C

3. února 2009 aktualizováno: University of Wuerzburg

Hodnocení neurokognitivní výkonnosti, kvality života a emočního stavu u pacientů s drogovou substitucí (methadon, buprenorfin, suboxon) při léčbě hepatitidou C (Peginterferon Alfa a Ribavirin)

Prospektivní, longitudinální multicentrická studie provedená v 15 participujících substitučních centrech v Německu.

Cíle:

- Primární cíl: Porovnat vliv různých substitučních léků (methadonu, buprenorfinu a suboxonu) na neurokognitivní, emocionální a s kvalitou života související snášenlivost u pacientů závislých na opioidech léčených HCV.

- Sekundární cíl: Zjistit, zda léčba IFN snižuje účinnost (s ohledem např. míra retence, současné užívání drog a zejména neurokognitivní funkce) a snášenlivost agonistické udržovací léčby metadonem, buprenorfinem nebo suboxonem

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

190

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Wuerzburg, Německo, 97070
        • Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti s chronickou infekcí hepatitidy C a substituční terapií (methadon, burpenorfin, suboxon)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti závislí na opioidech na současné udržovací léčbě stabilním agonistou (po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie) metadonem, buprenorfinem nebo suboxonem.
  • Pacienti musí být infikováni chronickou hepatitidou C a musí mít indikaci k léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem.
  • Pacienti s informovaným písemným souhlasem s ohledem na sledování psychiatrických vedlejších účinků a zejména neurokognitivní výkonnosti.
  • Pacienti se základním monitorováním emočního stavu a neurokognitivní výkonnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Podle SPC
  • Podle zákonných požadavků reg. léková substituční terapie (BTMVV)
  • Nedostatečná znalost německého jazyka nebo kognitivní porucha (vzhledem k nepostradatelné aplikaci dotazníků a TAP, Test baterie pozornosti).
  • Věk do 18 let nebo nad 65 let
  • koinfekce, jako je virus hepatitidy B nebo virus lidské imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časový průběh neurokognitivního výkonu (podle hodnocení TAP - Test Battery for Attentional Performance)
Časové okno: Návrh opakovaných měření s následujícími časovými body hodnocení: výchozí hodnota, dvakrát až čtyřikrát během antivirové léčby, dvakrát po antivirové léčbě
Návrh opakovaných měření s následujícími časovými body hodnocení: výchozí hodnota, dvakrát až čtyřikrát během antivirové léčby, dvakrát po antivirové léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wuerzburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Scheurlen, MD, Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05595

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit