Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności neurokognitywnej u pacjentów otrzymujących leki zastępcze w ramach terapii wirusowego zapalenia wątroby typu C

3 lutego 2009 zaktualizowane przez: University of Wuerzburg

Ocena funkcji neurokognitywnych, jakości życia i stanu emocjonalnego u pacjentów leczonych lekami substytucyjnymi (metadon, buprenorfina, suboxone) leczonych wirusowym zapaleniem wątroby typu C (peginterferon alfa i rybawiryna)

Prospektywne, podłużne badanie wieloośrodkowe przeprowadzone w 15 uczestniczących ośrodkach substytucji w Niemczech.

Celuje:

- Cel główny: Porównanie wpływu różnych leków substytucyjnych (metadon, buprenorfina i subokson) na tolerancję neurokognitywną, emocjonalną i związaną z jakością życia u pacjentów uzależnionych od opioidów leczonych HCV.

- Cel drugorzędny: zbadanie, czy terapia IFN osłabia skuteczność (m.in. wskaźniki retencji, jednoczesne zażywanie narkotyków, a w szczególności funkcje neurokognitywne) i tolerancja leczenia podtrzymującego agonistą metadonem, buprenorfiną lub suboksonem

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Wuerzburg, Niemcy, 97070
        • Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i lekami w terapii substytucyjnej (metadon, burpenorfina, subokson)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci uzależnieni od opioidów w ramach terapii podtrzymującej stabilnym agonistą (przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania) metadonem, buprenorfiną lub suboksonem.
  • Pacjenci muszą być zakażeni przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i mieć wskazania do leczenia peginterferonem alfa i rybawiryną.
  • Pacjenci posiadający świadomą pisemną zgodę na obserwację psychiatrycznych skutków ubocznych, w szczególności zdolności neurokognitywnych.
  • Pacjenci z wyjściowym monitorowaniem stanu emocjonalnego i sprawności neurokognitywnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Według SPK
  • Zgodnie z wymogami prawnymi rozp. terapia substytucyjna (BTMVV)
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego lub upośledzenie funkcji poznawczych (ze względu na nieodzowne stosowanie kwestionariuszy i TAP, Baterii Testów Uważności).
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • koinfekcje, takie jak wirus zapalenia wątroby typu B lub ludzki wirus niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przebieg czasowy sprawności neurokognitywnej (oceniany przez TAP – Test Battery for Attentional Performance)
Ramy czasowe: Schemat powtarzanych pomiarów z następującymi punktami czasowymi oceny: wartość wyjściowa, dwa do czterech razy podczas leczenia przeciwwirusowego, dwa razy po leczeniu przeciwwirusowym
Schemat powtarzanych pomiarów z następującymi punktami czasowymi oceny: wartość wyjściowa, dwa do czterech razy podczas leczenia przeciwwirusowego, dwa razy po leczeniu przeciwwirusowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wuerzburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Scheurlen, MD, Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05595

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj