Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nevrokognitiv ytelse hos medikamentsubstituerte pasienter under hepatitt C-terapi

3. februar 2009 oppdatert av: University of Wuerzburg

Evaluering av nevrokognitiv ytelse, livskvalitet og emosjonell tilstand hos medikamentsubstituerte pasienter (metadon, buprenorfin, suboxone) under hepatitt C-terapi (peginterferon alfa og ribavirin)

Prospektiv, longitudinell multisenterstudie utført i 15 deltakende substitusjonssentre i Tyskland.

Mål:

- Primært mål: Å sammenligne virkningen av de forskjellige substitusjonsmedisinene (metadon, buprenorfin og subokson) på den nevrokognitive, emosjonelle og livskvalitetsrelaterte tolerabiliteten hos opioidavhengige pasienter under HCV-behandling.

- Sekundært mål: Å undersøke om IFN-behandling svekker effekten (med hensyn til f.eks. retensjonsrater, samtidig medikamentbruk og spesielt nevrokognitiv funksjon) og tolerabilitet av agonistvedlikeholdsbehandling med metadon, buprenorfin eller subokson

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

190

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon og medikamentsubstitusjonsterapi (metadon, burpenorfin, subokson)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opioidavhengige pasienter på nåværende stabil agonist vedlikeholdsbehandling (i minst 6 måneder før studieregistrering) med metadon, buprenorfin eller subokson.
  • Pasienter må være infisert med kronisk hepatitt C og må ha indikasjon for behandling med peginterferon alfa og ribavirin.
  • Pasienter med informert skriftlig samtykke med hensyn til oppfølging av psykiatriske bivirkninger og spesielt nevrokognitiv ytelse.
  • Pasienter med baseline-overvåking av emosjonell tilstand og nevrokognitiv ytelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge SPC
  • I henhold til lovkrav reg. medikamentsubstitusjonsterapi (BTMVV)
  • Utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket eller kognitiv svikt (på grunn av den uunnværlige bruken av spørreskjemaer og TAP, Test Battery of Attentional Performance).
  • Alder under 18 år eller over 65 år
  • koinfeksjoner som hepatitt B-virus eller humant immunsviktvirus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsforløp for nevrokognitiv ytelse (som vurdert av TAP - Test Battery for Attentional Performance)
Tidsramme: Utforming av gjentatte mål med følgende evalueringstidspunkter: baseline, to ganger til fire ganger under antiviral behandling, to ganger etter antiviral behandling
Utforming av gjentatte mål med følgende evalueringstidspunkter: baseline, to ganger til fire ganger under antiviral behandling, to ganger etter antiviral behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wuerzburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Scheurlen, MD, Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05595

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere