Neurokognitiivisen suorituskyvyn arviointi hepatiitti C -hoitoa saavilla lääkekorvauspotilailla
tiistai 3. helmikuuta 2009 päivittänyt: University of Wuerzburg
Neurokognitiivisen suorituskyvyn, elämänlaadun ja emotionaalisen tilan arviointi lääkkeillä substituoiduilla potilailla (metadoni, buprenorfiini, suboxone) hepatiitti C -hoidon aikana (Peginterferon Alfa ja Ribavirin)
Prospektiivinen, pitkittäinen monikeskustutkimus suoritettiin 15 osallistuvassa korvauskeskuksessa Saksassa.
Tavoitteet:
- Ensisijainen tavoite: Vertaa eri korvauslääkkeiden (metadoni, buprenorfiini ja suboksoni) vaikutusta neurokognitiiviseen, emotionaaliseen ja elämänlaatuun liittyvään siedettävyyteen opioidiriippuvaisilla potilailla HCV-hoidon aikana.
- Toissijainen tavoite: Tutkia, heikentääkö IFN-hoito tehoa (esim. retentioaste, samanaikainen huumeiden käyttö ja erityisesti neurokognitiivinen toiminta) ja agonistiylläpitohoidon siedettävyys metadonilla, buprenorfiinilla tai suboksonilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
190
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuerzburg, Saksa, 97070
- Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Avopotilaat, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio ja lääkekorvaushoito (metadoni, burpenorfiini, suboksoni)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opioideista riippuvaiset potilaat, jotka saavat nykyistä stabiilia agonistia olevaa ylläpitohoitoa (vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista) metadonilla, buprenorfiinilla tai suboksonilla.
- Potilailla on oltava krooninen hepatiitti C, ja heillä on oltava käyttöaihe peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoitoon.
- Potilaat, joilla on tietoinen kirjallinen suostumus psykiatristen sivuvaikutusten ja erityisesti neurokognitiivisen suorituskyvyn seurantaan.
- Potilaat, joiden emotionaalista tilaa ja neurokognitiivista suorituskykyä seurataan lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- SPC:n mukaan
- Lain vaatimusten mukaan reg. lääkekorvaushoito (BTMVV)
- Riittämätön saksan kielen taito tai kognitiivinen häiriö (johtuen kyselylomakkeiden ja TAP:n, Test Battery of Attentional Performance -testauksen välttämättömästä soveltamisesta).
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 65 vuotta
- samanaikaiset infektiot, kuten hepatiitti B-virus tai ihmisen immuunikatovirus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurokognitiivisen suorituskyvyn ajallinen kehitys (arvioituna TAP:lla - Test Battery for Attentional Performance)
Aikaikkuna: Toistuvien mittausten suunnittelu seuraavilla arvioinnin aikapisteillä: lähtötaso, kahdesta neljään kertaan viruslääkityksen aikana, kahdesti antiviraalisen hoidon jälkeen
|
Toistuvien mittausten suunnittelu seuraavilla arvioinnin aikapisteillä: lähtötaso, kahdesta neljään kertaan viruslääkityksen aikana, kahdesti antiviraalisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Scheurlen, MD, Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kraus MR, Schafer A, Wissmann S, Reimer P, Scheurlen M. Neurocognitive changes in patients with hepatitis C receiving interferon alfa-2b and ribavirin. Clin Pharmacol Ther. 2005 Jan;77(1):90-100. doi: 10.1016/j.clpt.2004.09.007.
- Schafer A, Scheurlen M, Weissbrich B, Schottker K, Kraus MR. Sustained virological response in the antiviral therapy of chronic hepatitis C: is there a predictive value of interferon-induced depression? Chemotherapy. 2007;53(4):292-9. doi: 10.1159/000102584. Epub 2007 May 10.
- Kraus MR, Schafer A, Faller H, Csef H, Scheurlen M. Psychiatric symptoms in patients with chronic hepatitis C receiving interferon alfa-2b therapy. J Clin Psychiatry. 2003 Jun;64(6):708-14. doi: 10.4088/jcp.v64n0614.
- Schafer A, Wittchen HU, Seufert J, Kraus MR. Methodological approaches in the assessment of interferon-alfa-induced depression in patients with chronic hepatitis C - a critical review. Int J Methods Psychiatr Res. 2007;16(4):186-201. doi: 10.1002/mpr.229.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05595
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .