Avaliação do Desempenho Neurocognitivo em Pacientes Substituídos por Medicamentos em Tratamento para Hepatite C
3 de fevereiro de 2009 atualizado por: University of Wuerzburg
Avaliação do Desempenho Neurocognitivo, Qualidade de Vida e Estado Emocional em Pacientes Substituídos de Medicamentos (Metadona, Buprenorfina, Suboxone) em Terapia para Hepatite C (Peginterferon Alfa e Ribavirina)
Estudo multicêntrico prospectivo longitudinal realizado em 15 centros de substituição participantes na Alemanha.
Mira:
- Objectivo primário: Comparar o impacto das diferentes drogas de substituição (metadona, buprenorfina e suboxone) na tolerabilidade neurocognitiva, emocional e relacionada com a qualidade de vida em doentes dependentes de opiáceos em tratamento para VHC.
- Objetivo secundário: Investigar se a terapia com IFN prejudica a eficácia (com relação, por exemplo, taxas de retenção, uso concomitante de drogas e, em particular, função neurocognitiva) e tolerabilidade do tratamento de manutenção do agonista com metadona, buprenorfina ou suboxone
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
190
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wuerzburg, Alemanha, 97070
- Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ambulatoriais com infecção crônica por hepatite C e terapia de substituição de medicamentos (metadona, burpenorfina, suboxone)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dependentes de opioides em terapia de manutenção com agonista estável atual (por pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo) com metadona, buprenorfina ou suboxona.
- Os pacientes precisam estar infectados com hepatite C crônica e devem ter indicação para terapia com peginterferon alfa e ribavirina.
- Pacientes com consentimento informado por escrito com relação ao acompanhamento de efeitos colaterais psiquiátricos e, em particular, desempenho neurocognitivo.
- Pacientes com monitoramento basal do estado emocional e desempenho neurocognitivo.
Critério de exclusão:
- De acordo com o SPC
- De acordo com os requisitos legais reg. terapia de substituição de drogas (BTMVV)
- Conhecimento insuficiente da língua alemã ou deficiência cognitiva (devido à indispensável aplicação de questionários e da TAP, Test Battery of Attentional Performance).
- Idade menor de 18 anos ou maior de 65 anos
- coinfecções como o vírus da hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evolução temporal do desempenho neurocognitivo (conforme avaliado pela TAP - Test Battery for Attentional Performance)
Prazo: Desenho de medidas repetidas com os seguintes pontos de tempo de avaliação: basal, duas a quatro vezes durante o tratamento antiviral, duas vezes após o tratamento antiviral
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Desenho de medidas repetidas com os seguintes pontos de tempo de avaliação: basal, duas a quatro vezes durante o tratamento antiviral, duas vezes após o tratamento antiviral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Scheurlen, MD, Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kraus MR, Schafer A, Wissmann S, Reimer P, Scheurlen M. Neurocognitive changes in patients with hepatitis C receiving interferon alfa-2b and ribavirin. Clin Pharmacol Ther. 2005 Jan;77(1):90-100. doi: 10.1016/j.clpt.2004.09.007.
- Schafer A, Scheurlen M, Weissbrich B, Schottker K, Kraus MR. Sustained virological response in the antiviral therapy of chronic hepatitis C: is there a predictive value of interferon-induced depression? Chemotherapy. 2007;53(4):292-9. doi: 10.1159/000102584. Epub 2007 May 10.
- Kraus MR, Schafer A, Faller H, Csef H, Scheurlen M. Psychiatric symptoms in patients with chronic hepatitis C receiving interferon alfa-2b therapy. J Clin Psychiatry. 2003 Jun;64(6):708-14. doi: 10.4088/jcp.v64n0614.
- Schafer A, Wittchen HU, Seufert J, Kraus MR. Methodological approaches in the assessment of interferon-alfa-induced depression in patients with chronic hepatitis C - a critical review. Int J Methods Psychiatr Res. 2007;16(4):186-201. doi: 10.1002/mpr.229.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- P05595
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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