Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neurokognitív teljesítmény értékelése gyógyszerrel helyettesített betegeknél hepatitis C terápia alatt

2009. február 3. frissítette: University of Wuerzburg

A neurokognitív teljesítmény, az életminőség és az érzelmi állapot értékelése kábítószer-helyettesített betegeknél (Metadon, Buprenorfin, Suboxone) Hepatitis C terápia alatt (Peginterferon Alfa és Ribavirin)

Prospektív, longitudinális többközpontú vizsgálatot 15 részt vevő németországi helyettesítő központban végeztek.

Célok:

- Elsődleges cél: Összehasonlítani a különböző szubsztitúciós szerek (metadon, buprenorfin és szuboxon) hatását a neurokognitív, érzelmi és életminőséggel kapcsolatos tolerálhatóságra HCV-kezelés alatt álló opioidfüggő betegeknél.

- Másodlagos cél: Megvizsgálni, hogy az IFN-terápia rontja-e a hatékonyságot (pl. retenciós arány, egyidejű kábítószer-használat és különösen a neurokognitív funkció) és a metadonnal, buprenorfinnal vagy szuboxonnal végzett fenntartó agonista kezelés tolerálhatósága

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

190

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Wuerzburg, Németország, 97070
        • Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő járóbetegek és gyógyszerszubsztitúciós terápia (metadon, burpenorfin, szuboxon)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Opioidfüggő betegek, akik jelenleg stabil agonista fenntartó terápiában részesülnek (legalább 6 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt) metadonnal, buprenorfinnal vagy szuboxonnal.
  • A betegeknek krónikus hepatitis C-vel kell fertőződniük, és javallattal kell rendelkezniük az alfa-peginterferon és ribavirin kezelésre.
  • A pszichiátriai mellékhatások és különösen a neurokognitív teljesítmény nyomon követésére vonatkozó tájékozott írásbeli beleegyezéssel rendelkező betegek.
  • Az érzelmi állapot és a neurokognitív teljesítmény kiindulási monitorozásával rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Az SPC szerint
  • A törvényi előírások szerint reg. gyógyszerszubsztitúciós terápia (BTMVV)
  • Nem megfelelő német nyelvtudás vagy kognitív károsodás (a kérdőívek és a TAP, Figyelemteljesítmény teszt akkumulátora nélkülözhetetlen alkalmazása miatt).
  • 18 év alatti vagy 65 év feletti kor
  • társfertőzések, mint például a hepatitis B vírus vagy a humán immunhiány vírus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A neurokognitív teljesítmény időbeli lefutása (a TAP - Test Battery for Attentional Performance értékelése szerint)
Időkeret: Az ismételt mérések tervezése a következő értékelési időpontokkal: kiindulási érték, kétszer-négy alkalommal az antivirális kezelés alatt, kétszer az antivirális kezelés után
Az ismételt mérések tervezése a következő értékelési időpontokkal: kiindulási érték, kétszer-négy alkalommal az antivirális kezelés alatt, kétszer az antivirális kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wuerzburg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Scheurlen, MD, Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P05595

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel