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Evaluación del rendimiento neurocognitivo en pacientes a los que se les ha sustituido el fármaco bajo terapia contra la hepatitis C

3 de febrero de 2009 actualizado por: University of Wuerzburg

Evaluación del rendimiento neurocognitivo, la calidad de vida y el estado emocional en pacientes sustituidos con fármacos (metadona, buprenorfina, suboxona) bajo terapia contra la hepatitis C (peginterferón alfa y ribavirina)

Estudio multicéntrico longitudinal prospectivo realizado en 15 centros de sustitución participantes en Alemania.

Objetivos:

- Objetivo principal: Comparar el impacto de los diferentes fármacos de sustitución (metadona, buprenorfina y suboxona) sobre la tolerabilidad neurocognitiva, emocional y relacionada con la calidad de vida en pacientes dependientes de opioides en tratamiento contra el VHC.

- Objetivo secundario: investigar si la terapia con IFN afecta la eficacia (con respecto a, p. tasas de retención, uso concomitante de drogas y, en particular, función neurocognitiva) y tolerabilidad del tratamiento de mantenimiento con agonistas con metadona, buprenorfina o suboxona

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

190

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Wuerzburg, Alemania, 97070
        • Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios con infección crónica por hepatitis C y terapia de sustitución de drogas (metadona, burpenorfina, suboxona)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes dependientes de opiáceos en tratamiento actual de mantenimiento con agonistas estables (durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio) con metadona, buprenorfina o suboxona.
  • Los pacientes deben estar infectados con hepatitis C crónica y deben tener indicación para la terapia con peginterferón alfa y ribavirina.
  • Pacientes con consentimiento informado por escrito con respecto a un seguimiento de los efectos secundarios psiquiátricos y, en particular, el rendimiento neurocognitivo.
  • Pacientes con monitorización basal del estado emocional y rendimiento neurocognitivo.

Criterio de exclusión:

  • Según SPC
  • De acuerdo con los requisitos legales reg. terapia de sustitución de drogas (BTMVV)
  • Insuficiente conocimiento del idioma alemán o deterioro cognitivo (debido a la aplicación indispensable de cuestionarios y del TAP, Test Battery of Attentional Performance).
  • Edad menor de 18 años o mayor de 65 años
  • coinfecciones como el virus de la hepatitis B o el virus de la inmunodeficiencia humana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución temporal del rendimiento neurocognitivo (evaluado por TAP - Batería de pruebas para el rendimiento atencional)
Periodo de tiempo: Diseño de medidas repetidas con los siguientes puntos temporales de evaluación: línea base, de dos a cuatro veces durante el tratamiento antiviral, dos veces después del tratamiento antiviral
Diseño de medidas repetidas con los siguientes puntos temporales de evaluación: línea base, de dos a cuatro veces durante el tratamiento antiviral, dos veces después del tratamiento antiviral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wuerzburg

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Scheurlen, MD, Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P05595

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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