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Évaluation des performances neurocognitives chez les patients sous traitement médicamenteux sous traitement contre l'hépatite C

3 février 2009 mis à jour par: University of Wuerzburg

Évaluation des performances neurocognitives, de la qualité de vie et de l'état émotionnel chez les patients sous traitement médicamenteux (méthadone, buprénorphine, suboxone) sous traitement contre l'hépatite C (peginterféron alfa et ribavirine)

Étude prospective multicentrique longitudinale réalisée dans 15 centres de substitution participants en Allemagne.

Objectifs :

- Objectif principal : Comparer l'impact des différents médicaments de substitution (méthadone, buprénorphine et suboxone) sur la tolérance neurocognitive, émotionnelle et liée à la qualité de vie chez les patients dépendants aux opiacés sous traitement VHC.

- Objectif secondaire : étudier si le traitement par IFN altère l'efficacité (en ce qui concerne par ex. taux de rétention, consommation concomitante de médicaments et en particulier fonction neurocognitive) et tolérance du traitement d'entretien agoniste à la méthadone, à la buprénorphine ou à la suboxone

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

190

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Wuerzburg, Allemagne, 97070
        • Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ambulatoires atteints d'hépatite C chronique et traitement de substitution (méthadone, burpénorphine, suboxone)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dépendants aux opioïdes sous traitement d'entretien par un agoniste stable (pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude) avec de la méthadone, de la buprénorphine ou de la suboxone.
  • Les patients doivent être infectés par une hépatite C chronique et doivent avoir une indication pour un traitement par peginterféron alfa et ribavirine.
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit à un suivi des effets secondaires psychiatriques et en particulier des performances neurocognitives.
  • Patients avec surveillance de base de l'état émotionnel et des performances neurocognitives.

Critère d'exclusion:

  • Selon le CPS
  • Conformément aux exigences légales reg. thérapie de substitution médicamenteuse (BTMVV)
  • Connaissance insuffisante de la langue allemande ou déficience cognitive (due à l'application indispensable des questionnaires et du TAP, Test Battery of Attentional Performance).
  • Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • co-infections telles que le virus de l'hépatite B ou le virus de l'immunodéficience humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évolution temporelle de la performance neurocognitive (telle qu'évaluée par le TAP - Test Battery for Attentional Performance)
Délai: Conception de mesures répétées avec les points de temps d'évaluation suivants : ligne de base, deux à quatre fois pendant le traitement antiviral, deux fois après le traitement antiviral
Conception de mesures répétées avec les points de temps d'évaluation suivants : ligne de base, deux à quatre fois pendant le traitement antiviral, deux fois après le traitement antiviral

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wuerzburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Scheurlen, MD, Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2008

Première publication (Estimation)

22 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05595

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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