Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av neurokognitiv prestation hos läkemedelssubstituerade patienter under hepatit C-terapi

3 februari 2009 uppdaterad av: University of Wuerzburg

Utvärdering av neurokognitiv prestation, livskvalitet och känslomässigt tillstånd hos läkemedelssubstituerade patienter (metadon, buprenorfin, suboxone) under hepatit C-terapi (peginterferon alfa och ribavirin)

Prospektiv, longitudinell multicenterstudie utförd i 15 deltagande substitutionscenter i Tyskland.

Mål:

- Primärt mål: Att jämföra effekten av de olika substitutionsläkemedlen (metadon, buprenorfin och suboxon) på den neurokognitiva, emotionella och livskvalitetsrelaterade tolerabiliteten hos opioidberoende patienter under HCV-behandling.

- Sekundärt mål: Att undersöka om IFN-behandling försämrar effekten (med avseende på t.ex. retentionsfrekvenser, samtidig droganvändning och i synnerhet neurokognitiv funktion) och tolerabilitet av agonistunderhållsbehandling med metadon, buprenorfin eller suboxon

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

190

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Polikliniska patienter med kronisk hepatit C-infektion och läkemedelssubstitutionsterapi (metadon, burpenorfin, suboxone)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Opioidberoende patienter på aktuell stabil agonistunderhållsbehandling (under minst 6 månader före studieregistrering) med metadon, buprenorfin eller suboxon.
  • Patienter behöver vara infekterade med kronisk hepatit C och måste ha indikation för behandling med peginterferon alfa och ribavirin.
  • Patienter med informerat skriftligt samtycke med avseende på en uppföljning av psykiatriska biverkningar och i synnerhet neurokognitiv prestation.
  • Patienter med baslinjeövervakning av emotionellt tillstånd och neurokognitiv prestation.

Exklusions kriterier:

  • Enligt SPC
  • Enligt lagkrav reg. läkemedelssubstitutionsterapi (BTMVV)
  • Otillräckliga kunskaper i det tyska språket eller kognitiv funktionsnedsättning (på grund av den oumbärliga tillämpningen av frågeformulär och TAP, Test Battery of Attentional Performance).
  • Ålder under 18 år eller över 65 år
  • saminfektioner såsom hepatit B-virus eller humant immunbristvirus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidsförlopp för neurokognitiv prestation (som bedöms av TAP - Test Battery for Attentional Performance)
Tidsram: Utformning av upprepade mätningar med följande utvärderingstidpunkter: baslinje, två till fyra gånger under antiviral behandling, två gånger efter antiviral behandling
Utformning av upprepade mätningar med följande utvärderingstidpunkter: baslinje, två till fyra gånger under antiviral behandling, två gånger efter antiviral behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wuerzburg

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Scheurlen, MD, Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P05595

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera