Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af neurokognitiv ydeevne hos lægemiddelsubstituerede patienter under hepatitis C-terapi

3. februar 2009 opdateret af: University of Wuerzburg

Evaluering af neurokognitiv ydeevne, livskvalitet og følelsesmæssig tilstand hos lægemiddelsubstituerede patienter (metadon, buprenorphin, suboxone) under hepatitis C-terapi (peginterferon alfa og ribavirin)

Prospektiv, longitudinel multicenterundersøgelse udført i 15 deltagende substitutionscentre i Tyskland.

Mål:

- Primært mål: At sammenligne virkningen af ​​de forskellige substitutionslægemidler (metadon, buprenorphin og suboxone) på den neurokognitive, følelsesmæssige og livskvalitetsrelaterede tolerabilitet hos opioidafhængige patienter under HCV-behandling.

- Sekundært mål: At undersøge, om IFN-behandling forringer effektiviteten (med hensyn til f.eks. retentionsrater, samtidig medicinbrug og især neurokognitiv funktion) og tolerabilitet af agonistvedligeholdelsesbehandling med metadon, buprenorphin eller suboxone

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter med kronisk hepatitis C-infektion og lægemiddelsubstitutionsterapi (metadon, burpenorphin, suboxone)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opioidafhængige patienter i aktuel vedligeholdelsesbehandling med stabil agonist (i mindst 6 måneder før optagelse i undersøgelsen) med metadon, buprenorphin eller suboxone.
  • Patienter skal være inficeret med kronisk hepatitis C og skal have indikation for behandling med peginterferon alfa og ribavirin.
  • Patienter med informeret skriftligt samtykke med hensyn til en opfølgning af psykiatriske bivirkninger og især neurokognitiv præstation.
  • Patienter med baseline overvågning af følelsesmæssig tilstand og neurokognitiv præstation.

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge SPC
  • I henhold til lovkrav reg. lægemiddelsubstitutionsterapi (BTMVV)
  • Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog eller kognitiv svækkelse (på grund af den uundværlige anvendelse af spørgeskemaer og TAP, Test Battery of Attentional Performance).
  • Alder under 18 år eller over 65 år
  • coinfektioner såsom hepatitis B-virus eller humant immundefektvirus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsforløb for neurokognitiv ydeevne (som vurderet af TAP - Test Battery for Attentional Performance)
Tidsramme: Gentagne målinger design med følgende evalueringstidspunkter: baseline, to gange til fire gange under antiviral behandling, to gange efter antiviral behandling
Gentagne målinger design med følgende evalueringstidspunkter: baseline, to gange til fire gange under antiviral behandling, to gange efter antiviral behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wuerzburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Scheurlen, MD, Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2008

Først opslået (Skøn)

22. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05595

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner