Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van neurocognitieve prestaties bij door geneesmiddelen gesubstitueerde patiënten onder hepatitis C-therapie

3 februari 2009 bijgewerkt door: University of Wuerzburg

Evaluatie van neurocognitieve prestaties, kwaliteit van leven en emotionele toestand bij door geneesmiddelen gesubstitueerde patiënten (methadon, buprenorfine, suboxone) onder hepatitis C-therapie (peginterferon alfa en ribavirine)

Prospectieve, longitudinale multicenter studie uitgevoerd in 15 deelnemende substitutiecentra in Duitsland.

Doelstellingen:

- Primaire doelstelling: het vergelijken van de impact van de verschillende substitutiegeneesmiddelen (methadon, buprenorfine en suboxon) op de neurocognitieve, emotionele en levenskwaliteitgerelateerde verdraagbaarheid bij opioïdafhankelijke patiënten die HCV-behandeling ondergaan.

- Secundaire doelstelling: onderzoeken of IFN-therapie de werkzaamheid aantast (met betrekking tot b.v. retentiepercentages, gelijktijdig drugsgebruik en in het bijzonder neurocognitieve functie) en verdraagbaarheid van agonist-onderhoudsbehandeling met methadon, buprenorfine of suboxon

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

190

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Wuerzburg, Duitsland, 97070
        • Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ambulante patiënten met chronische hepatitis C-infectie en geneesmiddelenvervangingstherapie (methadon, burpenorfine, suboxon)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opioïde-afhankelijke patiënten die momenteel een stabiele agonist-onderhoudstherapie ondergaan (gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie) met methadon, buprenorfine of suboxon.
  • Patiënten moeten geïnfecteerd zijn met chronische hepatitis C en moeten een indicatie hebben voor therapie met peginterferon alfa en ribavirine.
  • Patiënten met geïnformeerde schriftelijke toestemming met betrekking tot een follow-up van psychiatrische bijwerkingen en in het bijzonder neurocognitieve prestaties.
  • Patiënten met baseline monitoring van emotionele toestand en neurocognitieve prestaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens SPK
  • Volgens wettelijke vereisten reg. medicamenteuze substitutietherapie (BTMVV)
  • Onvoldoende kennis van de Duitse taal of cognitieve stoornis (door de onmisbare toepassing van vragenlijsten en de TAP, Test Battery of Attentional Performance).
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • co-infecties zoals het hepatitis B-virus of het humaan immunodeficiëntievirus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdsverloop van neurocognitieve prestaties (zoals beoordeeld door de TAP - Test Battery for Attentional Performance)
Tijdsspanne: Ontwerp met herhaalde metingen met de volgende evaluatietijdstippen: basislijn, tweemaal tot vier keer tijdens antivirale behandeling, tweemaal na antivirale behandeling
Ontwerp met herhaalde metingen met de volgende evaluatietijdstippen: basislijn, tweemaal tot vier keer tijdens antivirale behandeling, tweemaal na antivirale behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wuerzburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Scheurlen, MD, Med. Klinik und Poliklinik II, University of Wuerzburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05595

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis C-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren