铁疗法和运动训练对心力衰竭和缺铁患者的影响 (IronEx)
2022年3月15日 更新者：Dr. Harm Wienbergen、Herzzentrum Bremen
铁疗法和运动训练对心力衰竭和缺铁患者序贯效应的随机试验
该研究的目的是证明，与之前未补充铁剂的运动训练相比，对于射血分数降低 (HFrEF) 的缺铁性心力衰竭患者，静脉内补充羧基麦芽糖铁是否能带来更好的运动训练效果。
研究概览
详细说明
对于射血分数降低 (HFrEF) 的心力衰竭患者，建议进行运动训练 (ET)。 在缺铁的 HFrEF 患者中，推荐通过羧基麦芽糖铁 (FCM) 补充铁。 两种治疗方案（ET 和铁补充剂）都会影响氧化代谢。
在这项研究中，缺铁性 HFrEF 患者被纳入并随机分配到两个研究组：
研究组 A：使用 FCM 静脉补铁，随后（2 个月后）ET 计划。
研究组 B：ET 计划，随后（2 个月后）使用 FCM 静脉补铁。
主要研究终点是运动能力（峰值 VO2）。 次要终点是 6 分钟步行距离、NYHA 等级、超声心动图参数以及心血管住院和死亡的综合终点。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bremen、德国
- Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 射血分数降低的心力衰竭 ≤ 40%
- 纽约心力衰竭协会 II-III 级
- 缺铁（铁蛋白 < 100 ng/ml 或 100-299 ng/ml，如果转铁蛋白饱和度 < 20%）
排除标准：
- 计划的心血管干预（例如旁路手术或瓣膜干预）
- 急性冠状动脉综合征
- 恶性节律紊乱
- 急性或慢性感染
- 非心脏合并症导致的预后或运动能力下降
- 缺少知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：初始FCM
FCM 静脉补铁，后续（2 个月后）运动训练计划
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初始静脉补铁 (FCM)
2个月后的后续运动训练计划
|
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实验性的：初始练习
运动训练计划，随后（2 个月后）使用 FCM 静脉补铁
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初始运动训练计划
2 个月后的后续静脉补铁 (FCM)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动能力（峰值 VO2）
大体时间：从基线到 4 个月的变化
|
峰值 VO2 通过肺活量计测量
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从基线到 4 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6分钟步行距离
大体时间：从基线到 4 个月的变化
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进一步评估运动能力
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从基线到 4 个月的变化
|
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纽约心脏协会等级（I、II、III、IV 级，I 级 = 最佳状态，IV 级 = 最差状态）
大体时间：NYHA 等级从基线到 4 个月的改善或恶化
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评估症状
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NYHA 等级从基线到 4 个月的改善或恶化
|
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左心室功能的超声心动图射血分数（以%衡量，越低越差）
大体时间：射血分数从基线到 4 个月的改善或恶化
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收缩和舒张功能、腔室直径、应变分析
|
射血分数从基线到 4 个月的改善或恶化
|
|
复合终点心血管住院和死亡
大体时间：2个月和4个月后
|
评估重大事件
|
2个月和4个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月15日
研究完成 (实际的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2019年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
初始FCM的临床试验
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Fuda Cancer Hospital, Guangzhou完全的
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Hospital Universitario Infanta Cristina完全的
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Ludwig-Maximilians - University of Munich主动，不招人
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Ordu UniversityMarmara University Pendik Training and Research Hospital完全的