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激光消融治疗期间 MR 热成像与消融实际尺寸的相关性

2017年9月14日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

确定 MR 热成像与骨转移激光治疗过程中实际消融尺寸相关性的研究

这项临床研究的目的是了解磁共振热成像 (MRTI) 如何通过称为激光消融的疗法(一种使用激光产生热量来破坏癌细胞的程序)检查被破坏的肿瘤量.

研究概览

详细说明

激光消融旨在通过使用直接放置在肿瘤中的光纤来破坏肿瘤组织,以将激光能量传递到组织中。

在这项研究中,将使用 MRTI 检查肿瘤破坏情况。 MRTI 与其他 MRI 技术非常相似,但 MRTI 不提供成像数据,而是在激光消融过程中提供体内​​癌变区域的温度数据。 如果能更准确地测量肿瘤温度,激光消融过程可能会更安全。

激光烧蚀和 MRTI 扫描:

如果发现您有资格参加这项研究,在您进行激光消融的当天,您将接受静脉内 (IV) 输液管。 您将在 1-3 小时内通过静脉针接受镇静或全身麻醉(让您入睡的药物),以减轻手术过程中可能出现的任何疼痛。 这个过程将向您解释。

接受麻醉后,将进行以下测试和程序:

  • 您将获得有限的 MRI。
  • 您的皮肤将被清洁并用无菌毛巾和床单覆盖,以降低感染的机会。
  • 医生将使用 MRI 扫描将特殊的针头(涂药器)放入肿瘤中。 该涂抹器将用于在足够高的温度下产生热量,从而破坏细胞。 小肿块可能在 1 次治疗中被破坏,但大肿块可能需要多次进针。 每个加热周期不到 10 分钟。
  • 在激光消融过程中,MRTI 将用于监测消融区内的温度。 MRTI 过程与常规 MRI 非常相似。
  • 在整个过程中将测量您的心率和血压。
  • 整个过程可能需要大约 1-3 小时,具体取决于肿瘤的大小和位置。

手术完成后,您将留院观察4-6小时。 将检查您是否从手术过程中接受的镇静剂中恢复过来。 一旦您从手术中恢复过来,您将被允许出院。 如果您在手术过程中出现副作用,医生可能会决定让您住院较长时间进行观察。

后续访问:

完成程序后,您将返回 M. D. Anderson 进行后续访问。 激光消融后大约一 (1) 周,您将进行身体检查和 X 光检查。 激光消融后大约一 (1) 个月,您将进行身体检查和有限的 MRI 检查以检查疾病状况。

学习时间:

在 1 个月的随访访问后,您将被视为休学。

这是一项调查研究。 激光消融手术是 FDA 批准的手术。 这些设备是可商购的,可以在研究之外使用。 该研究的调查部分涉及使用 MRTI 检查消融对肿瘤的影响。 最多将有 24 名参与者参加这项研究。 所有人都将在 M.D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 肿瘤转移至骨骼的患者转诊介入放射科进行经皮消融
  2. 在注册时手术不是可行或理想的替代疗法
  3. 放射治疗失败或没有适应症或可以安全推迟
  4. 有症状或无症状的肿瘤大小小于或等于其最大直径 3 厘米。
  5. 表现状态为东部合作肿瘤组 2 或成人更好
  6. 患者能够接受 MRI
  7. 至少 18 岁的患者

排除标准:

  1. 无法纠正的凝血病患者
  2. 装有起搏器或除颤器的患者
  3. 在预期消融部位使用金属假体的患者
  4. 脊髓受压或硬膜外肿瘤扩散的患者
  5. 椎体转移患者表现出后壁破坏
  6. 椎体肿瘤有任何软组织扩展的患者
  7. 患有任何位于椎骨或四肢长骨的任何外在皮质转移的患者
  8. 肿瘤直接延伸或累及关节囊或主要神经的患者
  9. 中性粒细胞减少症(ANC 小于 1000)或已知活动性感染的患者
  10. 无法进行清醒镇静的患者
  11. 18 岁以下的儿童将被排除在本研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:激光烧蚀 + MRTI
磁共振热成像 = MRTI
激光消融手术大约需要 1-3 小时,具体取决于肿瘤的大小和位置。
MRTI 将用于监测激光消融期间消融区内的温度。
其他名称:
  • 磁共振成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 确定的 60 摄氏度等温线的最大尺寸 + 消融区尺寸的相关性
大体时间:2年
磁共振热成像 (MRTI) 数据,用于确定 MRTI 观察到的温度与软组织激光诱导热疗法 (LITT) 期间消融后对比增强磁共振成像 (MRI) 确定的消融实际大小之间的相关性骨转移。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Kamran Ahrar, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年5月13日

初级完成 (实际的)

2017年9月12日

研究完成 (实际的)

2017年9月12日

研究注册日期

首次提交

2008年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月28日

首次发布 (估计)

2008年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月14日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2007-0393
  • NCI-2011-00518 (注册表标识符:NCI CTRP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

激光烧蚀的临床试验

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