- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00688038
Az MR hőképalkotás összefüggése az abláció tényleges méretével a lézeres ablációs terápia során
Vizsgálat az MR-hőképalkotás és az abláció tényleges méretének korrelációjának meghatározására a csontmetasztázisok lézeres terápia során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lézeres ablációt a daganatszövet elpusztítására tervezték olyan száloptikával, amelyet közvetlenül a daganatba helyeznek, hogy lézerfényenergiát szállítsanak a szövetbe.
Ebben a vizsgálatban a tumor pusztulását MRTI segítségével ellenőrizzük. Az MRTI nagyon hasonlít más MRI technikákhoz, de képalkotó adatok biztosítása helyett az MRTI hőmérsékleti adatokat szolgáltat a test rákos területeiről a lézeres ablációs folyamat során. Ha a tumor hőmérséklete pontosabban mérhető, a lézeres ablációs folyamat biztonságosabb lehet.
Lézeres abláció és MRTI vizsgálat:
Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a lézeres abláció napján intravénás (IV) vezetéket helyeznek el. A vénájába helyezett tűn keresztül 1-3 órán keresztül szedációt vagy általános érzéstelenítést (alváshoz kábítószert) kap, hogy csökkentse az eljárás során jelentkező fájdalmat. Ezt a folyamatot elmagyarázzuk Önnek.
Az érzéstelenítés után a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:
- Korlátozott MRI-je lesz.
- Bőrét megtisztítják, majd steril törülközőkkel és lepedőkkel letakarják, hogy csökkentsék a fertőzés esélyét.
- Az orvos MRI-vizsgálattal speciális tűt (applikátort) helyez a daganatba. Ez az applikátor elég magas hőmérsékletű hő létrehozására szolgál ahhoz, hogy a sejtek elpusztuljanak. Kis tömegek 1 kezelés alatt elpusztulhatnak, de nagyobb tömegeknél előfordulhat, hogy a tűt többször kell felhelyezni. Minden fűtési ciklus kevesebb, mint 10 percet vesz igénybe.
- A lézeres abláció során az MRTI-t az ablációs zónán belüli hőmérséklet monitorozására használják. Az MRTI folyamat nagyon hasonlít a hagyományos MRI-hez.
- A pulzusszámát és a vérnyomását a teljes eljárás során mérik.
- A teljes eljárás körülbelül 1-3 órát vehet igénybe, a daganat méretétől és helyétől függően.
Az eljárás befejezése után 4-6 órán keresztül a kórházban marad megfigyelésre. Ellenőrzik, hogy felépült-e az eljárás során kapott szedációból. Miután felépült az eljárásból, elhagyhatja a kórházat. Ha az eljárás során mellékhatások jelentkeznek, az orvos dönthet úgy, hogy hosszabb ideig a kórházban tartja megfigyelés céljából.
Utólagos látogatások:
Miután befejezte az eljárást, vissza kell térnie M. D. Andersonhoz utóvizsgálatra. Körülbelül egy (1) héttel a lézeres abláció után fizikális vizsgálatra és röntgenfelvételre kerül sor. Körülbelül egy (1) hónappal a lézeres abláció után fizikális vizsgálaton és korlátozott MR-vizsgálaton vesz részt a betegség állapotának ellenőrzésére.
Tanulmányi idő:
Az 1 hónapos ellenőrző látogatás után tanulmányon kívülinek tekintjük.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A lézeres ablációs eljárás az FDA által jóváhagyott eljárás. Az eszközök kereskedelmi forgalomban kaphatók, és kutatásokon kívül is használhatók. Ennek a vizsgálatnak a vizsgálati része MRTI-t használ az abláció daganatra gyakorolt hatásának ellenőrzésére. Legfeljebb 24 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian beiratkoznak az M.D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csontvázban daganatos áttétekkel rendelkező betegek, akiket perkután abláció miatt intervenciós radiológiára utalnak
- A műtét a beiratkozás időpontjában nem életképes vagy kívánatos alternatív terápia
- A sugárterápia sikertelen volt, vagy nem javasolt, vagy biztonságosan elhalasztható
- Tünetmentes vagy tünetmentes daganat mérete legfeljebb 3 cm a legnagyobb átmérőjén.
- Felnőtteknél a teljesítmény státusz keleti kooperatív onkológiai csoport 2 vagy jobb
- A beteg képes MRI-re
- Legalább 18 éves betegek
Kizárási kritériumok:
- Nem javítható koagulopátiában szenvedő betegek
- Pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező betegek
- Fémprotézissel ellátott betegek a tervezett abláció helyén
- Gerincvelő-kompressziós vagy epidurális daganatnyúlásban szenvedő betegek
- A csigolyatest metasztázisaiban szenvedő betegek a hátsó fal károsodását mutatják
- Olyan betegek, akiknél csigolyadaganat bármilyen lágyrész-nyúlványa van
- Olyan áttétes betegek, akik külsőleg a csigolyában vagy a végtag bármely hosszú csontjában találhatók, és veszélyeztetik a kéreg
- Olyan daganatos betegek, akiknél az ízületi tok vagy egy fő ideg közvetlenül kiterjed vagy érintett
- Neutropeniában (1000-nél kevesebb ANC) vagy ismert aktív fertőzésben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik nem tudnak tudatos szedációt végezni
- A 18 év alatti gyermekeket kizárják ebből a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lézeres abláció + MRTI
Mágneses rezonancia hőképalkotás = MRTI
|
A lézeres abláció a daganat méretétől és elhelyezkedésétől függően körülbelül 1-3 órát vesz igénybe.
Az MRTI-t az ablációs zónán belüli hőmérséklet monitorozására használják a lézeres abláció során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 60 Celsius fokos izoterma + ablációs zóna maximális méreteinek korrelációja MRI-vel
Időkeret: 2 év
|
Mágneses rezonancia hőképalkotás (MRTI) adatok az MRTI-ből meghatározott megfigyelt hőmérsékletek és a lágyrészek lézerindukált hőterápiája (LITT) során végzett kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) abláció utáni tényleges mérete közötti összefüggés meghatározására metasztázisok a csontban.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kamran Ahrar, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-0393
- NCI-2011-00518 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lézeres abláció
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...BefejezveCentrális savós chorioretinopathia | Szelektív retinaterápiaNémetország
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok