Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MR hőképalkotás összefüggése az abláció tényleges méretével a lézeres ablációs terápia során

2017. szeptember 14. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Vizsgálat az MR-hőképalkotás és az abláció tényleges méretének korrelációjának meghatározására a csontmetasztázisok lézeres terápia során

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a mágneses rezonancia hőképalkotás (MRTI) milyen jól tudja ellenőrizni a lézeres ablációnak nevezett terápia (olyan eljárás, amely lézereket használ a rákos sejtek elpusztítására tervezett hő létrehozására) segítségével a megsemmisült daganat mennyiségét. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A lézeres ablációt a daganatszövet elpusztítására tervezték olyan száloptikával, amelyet közvetlenül a daganatba helyeznek, hogy lézerfényenergiát szállítsanak a szövetbe.

Ebben a vizsgálatban a tumor pusztulását MRTI segítségével ellenőrizzük. Az MRTI nagyon hasonlít más MRI technikákhoz, de képalkotó adatok biztosítása helyett az MRTI hőmérsékleti adatokat szolgáltat a test rákos területeiről a lézeres ablációs folyamat során. Ha a tumor hőmérséklete pontosabban mérhető, a lézeres ablációs folyamat biztonságosabb lehet.

Lézeres abláció és MRTI vizsgálat:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a lézeres abláció napján intravénás (IV) vezetéket helyeznek el. A vénájába helyezett tűn keresztül 1-3 órán keresztül szedációt vagy általános érzéstelenítést (alváshoz kábítószert) kap, hogy csökkentse az eljárás során jelentkező fájdalmat. Ezt a folyamatot elmagyarázzuk Önnek.

Az érzéstelenítés után a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:

  • Korlátozott MRI-je lesz.
  • Bőrét megtisztítják, majd steril törülközőkkel és lepedőkkel letakarják, hogy csökkentsék a fertőzés esélyét.
  • Az orvos MRI-vizsgálattal speciális tűt (applikátort) helyez a daganatba. Ez az applikátor elég magas hőmérsékletű hő létrehozására szolgál ahhoz, hogy a sejtek elpusztuljanak. Kis tömegek 1 kezelés alatt elpusztulhatnak, de nagyobb tömegeknél előfordulhat, hogy a tűt többször kell felhelyezni. Minden fűtési ciklus kevesebb, mint 10 percet vesz igénybe.
  • A lézeres abláció során az MRTI-t az ablációs zónán belüli hőmérséklet monitorozására használják. Az MRTI folyamat nagyon hasonlít a hagyományos MRI-hez.
  • A pulzusszámát és a vérnyomását a teljes eljárás során mérik.
  • A teljes eljárás körülbelül 1-3 órát vehet igénybe, a daganat méretétől és helyétől függően.

Az eljárás befejezése után 4-6 órán keresztül a kórházban marad megfigyelésre. Ellenőrzik, hogy felépült-e az eljárás során kapott szedációból. Miután felépült az eljárásból, elhagyhatja a kórházat. Ha az eljárás során mellékhatások jelentkeznek, az orvos dönthet úgy, hogy hosszabb ideig a kórházban tartja megfigyelés céljából.

Utólagos látogatások:

Miután befejezte az eljárást, vissza kell térnie M. D. Andersonhoz utóvizsgálatra. Körülbelül egy (1) héttel a lézeres abláció után fizikális vizsgálatra és röntgenfelvételre kerül sor. Körülbelül egy (1) hónappal a lézeres abláció után fizikális vizsgálaton és korlátozott MR-vizsgálaton vesz részt a betegség állapotának ellenőrzésére.

Tanulmányi idő:

Az 1 hónapos ellenőrző látogatás után tanulmányon kívülinek tekintjük.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A lézeres ablációs eljárás az FDA által jóváhagyott eljárás. Az eszközök kereskedelmi forgalomban kaphatók, és kutatásokon kívül is használhatók. Ennek a vizsgálatnak a vizsgálati része MRTI-t használ az abláció daganatra gyakorolt ​​hatásának ellenőrzésére. Legfeljebb 24 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian beiratkoznak az M.D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A csontvázban daganatos áttétekkel rendelkező betegek, akiket perkután abláció miatt intervenciós radiológiára utalnak
  2. A műtét a beiratkozás időpontjában nem életképes vagy kívánatos alternatív terápia
  3. A sugárterápia sikertelen volt, vagy nem javasolt, vagy biztonságosan elhalasztható
  4. Tünetmentes vagy tünetmentes daganat mérete legfeljebb 3 cm a legnagyobb átmérőjén.
  5. Felnőtteknél a teljesítmény státusz keleti kooperatív onkológiai csoport 2 vagy jobb
  6. A beteg képes MRI-re
  7. Legalább 18 éves betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Nem javítható koagulopátiában szenvedő betegek
  2. Pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező betegek
  3. Fémprotézissel ellátott betegek a tervezett abláció helyén
  4. Gerincvelő-kompressziós vagy epidurális daganatnyúlásban szenvedő betegek
  5. A csigolyatest metasztázisaiban szenvedő betegek a hátsó fal károsodását mutatják
  6. Olyan betegek, akiknél csigolyadaganat bármilyen lágyrész-nyúlványa van
  7. Olyan áttétes betegek, akik külsőleg a csigolyában vagy a végtag bármely hosszú csontjában találhatók, és veszélyeztetik a kéreg
  8. Olyan daganatos betegek, akiknél az ízületi tok vagy egy fő ideg közvetlenül kiterjed vagy érintett
  9. Neutropeniában (1000-nél kevesebb ANC) vagy ismert aktív fertőzésben szenvedő betegek
  10. Azok a betegek, akik nem tudnak tudatos szedációt végezni
  11. A 18 év alatti gyermekeket kizárják ebből a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézeres abláció + MRTI
Mágneses rezonancia hőképalkotás = MRTI
A lézeres abláció a daganat méretétől és elhelyezkedésétől függően körülbelül 1-3 órát vesz igénybe.
Az MRTI-t az ablációs zónán belüli hőmérséklet monitorozására használják a lézeres abláció során.
Más nevek:
  • MRTI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 60 Celsius fokos izoterma + ablációs zóna maximális méreteinek korrelációja MRI-vel
Időkeret: 2 év
Mágneses rezonancia hőképalkotás (MRTI) adatok az MRTI-ből meghatározott megfigyelt hőmérsékletek és a lágyrészek lézerindukált hőterápiája (LITT) során végzett kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) abláció utáni tényleges mérete közötti összefüggés meghatározására metasztázisok a csontban.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kamran Ahrar, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-0393
  • NCI-2011-00518 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lézeres abláció

3
Iratkozz fel