Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av MR-termisk avbildning til faktisk størrelse på ablasjon under laserablasjonsterapi

14. september 2017 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En studie for å bestemme korrelasjon mellom MR-termisk avbildning og faktisk størrelse på ablasjon under laserterapi av metastaser til bein

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å lære hvor godt magnetisk resonans termisk avbildning (MRTI) kan kontrollere mengden svulst som blir ødelagt ved å bruke en terapi som kalles laserablasjon (en prosedyre som bruker lasere for å lage varme som er designet for å ødelegge kreftceller) .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laserablasjon er designet for å ødelegge svulstvev ved bruk av fiberoptikk som plasseres direkte inn i svulsten for å levere laserlysenergi inn i vevet.

I denne studien vil svulstødeleggelse bli sjekket ved hjelp av MRTI. MRTI er svært lik andre MR-teknikker, men i stedet for å gi bildedata, vil MRTI gi temperaturdata for kreftområder i kroppen under laserablasjonsprosessen. Hvis tumortemperaturen kan måles mer nøyaktig, kan laserablasjonsprosessen være tryggere.

Laserablasjon og MRTI-skanning:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du få plassert en intravenøs (IV) linje den dagen du har laserablasjon. Du vil få sedasjon eller generell anestesi (medikamenter som får deg til å sove) gjennom en nål i venen i løpet av 1-3 timer for å redusere eventuelle smerter du måtte ha under prosedyren. Denne prosessen vil bli forklart for deg.

Etter å ha mottatt anestesi, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

  • Du vil ha en begrenset MR.
  • Huden din vil bli renset og dekket med sterile håndklær og laken for å redusere sjansen for infeksjon.
  • Legen vil bruke MR-skanning for å plassere en spesiell nål (applikator) inn i svulsten. Denne applikatoren vil bli brukt til å lage varme ved en høy nok temperatur til at cellene kan ødelegges. Små masser kan bli ødelagt i 1 behandling, men større masser kan kreve at nålen settes flere ganger. Hver oppvarmingssyklus tar mindre enn 10 minutter.
  • Under laserablasjon vil MRTI brukes til å overvåke temperaturen innenfor ablasjonssonen. MRTI-prosessen ligner veldig på vanlig MR.
  • Din hjertefrekvens og blodtrykk vil bli målt under hele prosedyren.
  • Hele prosedyren kan ta omtrent 1-3 timer, avhengig av størrelsen og plasseringen av svulsten.

Etter at prosedyren er fullført, vil du bli holdt på sykehuset i 4-6 timer for observasjon. Du vil bli sjekket for bedring etter sedasjonen du mottok under prosedyren. Når du har kommet deg etter prosedyren, vil du få lov til å forlate sykehuset. Hvis du har bivirkninger fra prosedyren, kan legen bestemme å holde deg på sykehuset i en lengre periode for observasjon.

Oppfølgingsbesøk:

Etter at du har fullført prosedyren, vil du returnere til M. D. Anderson for oppfølgingsbesøk. Omtrent en (1) uke etter laserablasjonen vil du ha en fysisk undersøkelse og røntgen. Omtrent en (1) måned etter laserablasjonen vil du ha en fysisk undersøkelse og en begrenset MR for å sjekke sykdomsstatusen.

Lengde på studiet:

Du vil bli vurdert utenfor studiet etter det 1-måneders oppfølgingsbesøket.

Dette er en undersøkende studie. Laserablasjonsprosedyren er en FDA-godkjent prosedyre. Enhetene er kommersielt tilgjengelige og kan brukes utenfor forskningsstudier. Undersøkelsesdelen av denne studien innebærer bruk av MRTI for å sjekke effekten av ablasjon på svulsten. Opptil 24 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil bli registrert ved M.D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med tumormetastaser til skjelettet som henvises til intervensjonsradiologi for perkutan ablasjon
  2. Kirurgi er ikke en levedyktig eller ønskelig alternativ behandling på tidspunktet for registrering
  3. Strålebehandling har mislyktes eller ikke indisert eller kan trygt utsettes
  4. Symptomatisk eller asymptomatisk tumorstørrelse mindre enn eller lik 3 cm i sin største diameter.
  5. Ytelsesstatus er Eastern Cooperative Oncology Group 2 eller bedre hos voksne
  6. Pasienten er i stand til å gjennomgå MR
  7. Pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ukorrigerbar koagulopati
  2. Pasienter med pacemaker eller defibrillator
  3. Pasienter med metallprotese på stedet for den tiltenkte ablasjonen
  4. Pasienter med ryggmargskompresjon eller epidural tumorforlengelse
  5. Pasienter med vertebrale kroppsmetastaser som viser ødeleggelse av bakveggen
  6. Pasienter med bløtvevsforlengelse av en vertebral svulst
  7. Pasienter med metastaser som er eksternt lokalisert i ryggvirvelen eller lange ben i ekstremitetene som kompromitterer cortex
  8. Pasienter med svulster som har direkte forlengelse eller involvering av en leddkapsel eller en større nerve
  9. Pasienter med nøytropeni (ANC mindre enn 1000) eller kjent aktiv infeksjon
  10. Pasienter som ikke kan gjennomgå bevisst sedasjon
  11. Barn under 18 år vil bli ekskludert fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laserablasjon + MRTI
Magnetisk resonans termisk avbildning = MRTI
Laserablasjonsprosedyre tar ca. 1-3 timer, avhengig av størrelsen og plasseringen av svulsten.
MRTI vil bli brukt til å overvåke temperaturen innenfor ablasjonssonen under laserablasjonen.
Andre navn:
  • MRTI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av maksimale dimensjoner på 60-graders celsius-isoterm + ablasjonssonedimensjoner som bestemt ved MR
Tidsramme: 2 år
Magnetisk resonans termisk avbildning (MRTI) data for å bestemme korrelasjonen mellom observerte temperaturer bestemt fra MRTI og den faktiske størrelsen på ablasjonen som bestemt ved post-ablasjon kontrastforsterket magnetisk resonans imaging (MRI) under laserindusert termisk terapi (LITT) av bløtvev metastaser i bein.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamran Ahrar, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2007-0393
  • NCI-2011-00518 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laser ablasjon

3
Abonnere