- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00688038
Korrelasjon av MR-termisk avbildning til faktisk størrelse på ablasjon under laserablasjonsterapi
En studie for å bestemme korrelasjon mellom MR-termisk avbildning og faktisk størrelse på ablasjon under laserterapi av metastaser til bein
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laserablasjon er designet for å ødelegge svulstvev ved bruk av fiberoptikk som plasseres direkte inn i svulsten for å levere laserlysenergi inn i vevet.
I denne studien vil svulstødeleggelse bli sjekket ved hjelp av MRTI. MRTI er svært lik andre MR-teknikker, men i stedet for å gi bildedata, vil MRTI gi temperaturdata for kreftområder i kroppen under laserablasjonsprosessen. Hvis tumortemperaturen kan måles mer nøyaktig, kan laserablasjonsprosessen være tryggere.
Laserablasjon og MRTI-skanning:
Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du få plassert en intravenøs (IV) linje den dagen du har laserablasjon. Du vil få sedasjon eller generell anestesi (medikamenter som får deg til å sove) gjennom en nål i venen i løpet av 1-3 timer for å redusere eventuelle smerter du måtte ha under prosedyren. Denne prosessen vil bli forklart for deg.
Etter å ha mottatt anestesi, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:
- Du vil ha en begrenset MR.
- Huden din vil bli renset og dekket med sterile håndklær og laken for å redusere sjansen for infeksjon.
- Legen vil bruke MR-skanning for å plassere en spesiell nål (applikator) inn i svulsten. Denne applikatoren vil bli brukt til å lage varme ved en høy nok temperatur til at cellene kan ødelegges. Små masser kan bli ødelagt i 1 behandling, men større masser kan kreve at nålen settes flere ganger. Hver oppvarmingssyklus tar mindre enn 10 minutter.
- Under laserablasjon vil MRTI brukes til å overvåke temperaturen innenfor ablasjonssonen. MRTI-prosessen ligner veldig på vanlig MR.
- Din hjertefrekvens og blodtrykk vil bli målt under hele prosedyren.
- Hele prosedyren kan ta omtrent 1-3 timer, avhengig av størrelsen og plasseringen av svulsten.
Etter at prosedyren er fullført, vil du bli holdt på sykehuset i 4-6 timer for observasjon. Du vil bli sjekket for bedring etter sedasjonen du mottok under prosedyren. Når du har kommet deg etter prosedyren, vil du få lov til å forlate sykehuset. Hvis du har bivirkninger fra prosedyren, kan legen bestemme å holde deg på sykehuset i en lengre periode for observasjon.
Oppfølgingsbesøk:
Etter at du har fullført prosedyren, vil du returnere til M. D. Anderson for oppfølgingsbesøk. Omtrent en (1) uke etter laserablasjonen vil du ha en fysisk undersøkelse og røntgen. Omtrent en (1) måned etter laserablasjonen vil du ha en fysisk undersøkelse og en begrenset MR for å sjekke sykdomsstatusen.
Lengde på studiet:
Du vil bli vurdert utenfor studiet etter det 1-måneders oppfølgingsbesøket.
Dette er en undersøkende studie. Laserablasjonsprosedyren er en FDA-godkjent prosedyre. Enhetene er kommersielt tilgjengelige og kan brukes utenfor forskningsstudier. Undersøkelsesdelen av denne studien innebærer bruk av MRTI for å sjekke effekten av ablasjon på svulsten. Opptil 24 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil bli registrert ved M.D. Anderson.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tumormetastaser til skjelettet som henvises til intervensjonsradiologi for perkutan ablasjon
- Kirurgi er ikke en levedyktig eller ønskelig alternativ behandling på tidspunktet for registrering
- Strålebehandling har mislyktes eller ikke indisert eller kan trygt utsettes
- Symptomatisk eller asymptomatisk tumorstørrelse mindre enn eller lik 3 cm i sin største diameter.
- Ytelsesstatus er Eastern Cooperative Oncology Group 2 eller bedre hos voksne
- Pasienten er i stand til å gjennomgå MR
- Pasienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukorrigerbar koagulopati
- Pasienter med pacemaker eller defibrillator
- Pasienter med metallprotese på stedet for den tiltenkte ablasjonen
- Pasienter med ryggmargskompresjon eller epidural tumorforlengelse
- Pasienter med vertebrale kroppsmetastaser som viser ødeleggelse av bakveggen
- Pasienter med bløtvevsforlengelse av en vertebral svulst
- Pasienter med metastaser som er eksternt lokalisert i ryggvirvelen eller lange ben i ekstremitetene som kompromitterer cortex
- Pasienter med svulster som har direkte forlengelse eller involvering av en leddkapsel eller en større nerve
- Pasienter med nøytropeni (ANC mindre enn 1000) eller kjent aktiv infeksjon
- Pasienter som ikke kan gjennomgå bevisst sedasjon
- Barn under 18 år vil bli ekskludert fra denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Laserablasjon + MRTI
Magnetisk resonans termisk avbildning = MRTI
|
Laserablasjonsprosedyre tar ca. 1-3 timer, avhengig av størrelsen og plasseringen av svulsten.
MRTI vil bli brukt til å overvåke temperaturen innenfor ablasjonssonen under laserablasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av maksimale dimensjoner på 60-graders celsius-isoterm + ablasjonssonedimensjoner som bestemt ved MR
Tidsramme: 2 år
|
Magnetisk resonans termisk avbildning (MRTI) data for å bestemme korrelasjonen mellom observerte temperaturer bestemt fra MRTI og den faktiske størrelsen på ablasjonen som bestemt ved post-ablasjon kontrastforsterket magnetisk resonans imaging (MRI) under laserindusert termisk terapi (LITT) av bløtvev metastaser i bein.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamran Ahrar, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-0393
- NCI-2011-00518 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laser ablasjon
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Acutus MedicalTilbaketrukket