- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00688038
Korrelation af MR termisk billeddannelse til den faktiske størrelse af ablation under laserablationsterapi
En undersøgelse for at bestemme sammenhængen mellem MR-termisk billeddannelse og den faktiske størrelse af ablation under laserterapi af metastaser til knogle
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laserablation er designet til at ødelægge tumorvæv ved brug af fiberoptik, der placeres direkte i tumoren for at levere laserlysenergi ind i vævet.
I denne undersøgelse vil tumorødelæggelse blive kontrolleret ved hjælp af MRTI. MRTI minder meget om andre MR-teknikker, men i stedet for at levere billeddata, vil MRTI give temperaturdata for kræftområder i kroppen under laserablationsprocessen. Hvis tumortemperaturen kan måles mere nøjagtigt, kan laserablationsprocessen være mere sikker.
Laserablation og MRTI-scanning:
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du på den dag, du har laserablation, få placeret en intravenøs (IV) linje. Du vil modtage sedation eller generel anæstesi (medicin, der får dig til at sove) gennem en nål i din vene i løbet af 1-3 timer for at mindske eventuelle smerter, du måtte have under proceduren. Denne proces vil blive forklaret for dig.
Efter at have modtaget bedøvelsen vil følgende tests og procedurer blive udført:
- Du vil have en begrænset MR.
- Din hud vil blive renset og dækket med sterile håndklæder og lagner for at mindske risikoen for en infektion.
- Lægen vil bruge MR-scanninger til at placere en speciel nål (applikator) ind i tumoren. Denne applikator vil blive brugt til at skabe varme ved en høj nok temperatur til, at celler kan ødelægges. Små masser kan ødelægges i 1 behandling, men større masser kan kræve, at nålen placeres flere gange. Hver opvarmningscyklus tager mindre end 10 minutter.
- Under laserablation vil MRTI blive brugt til at overvåge temperaturen i ablationszonen. MRTI-processen minder meget om almindelig MR.
- Din puls og dit blodtryk vil blive målt under hele proceduren.
- Hele proceduren kan tage omkring 1-3 timer, afhængigt af størrelsen og placeringen af din tumor.
Efter indgrebet er afsluttet, vil du blive holdt på hospitalet i 4-6 timer til observation. Du vil blive tjekket for bedring efter den sedation, du modtog under proceduren. Når du er kommet dig over proceduren, får du lov til at forlade hospitalet. Hvis du har bivirkninger fra proceduren, kan lægen beslutte at holde dig på hospitalet i en længere periode til observation.
Opfølgningsbesøg:
Når du har gennemført proceduren, vender du tilbage til M. D. Anderson for opfølgende besøg. Cirka en (1) uge efter laserablationen vil du have en fysisk undersøgelse og et røntgenbillede. Cirka en (1) måned efter laserablationen vil du have en fysisk undersøgelse og en begrænset MR for at kontrollere sygdommens status.
Studielængde:
Du vil blive betragtet som off-study efter det 1-måneders opfølgningsbesøg.
Dette er en undersøgelse. Laserablationsproceduren er en FDA-godkendt procedure. Enhederne er kommercielt tilgængelige og kan bruges uden for forskningsstudier. Den undersøgelsesmæssige del af denne undersøgelse involverer anvendelse af MRTI til at kontrollere effekten af ablation på tumoren. Op til 24 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M.D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tumormetastaser til skelettet, der henvises til interventionel radiologi for perkutan ablation
- Kirurgi er ikke en levedygtig eller ønskværdig alternativ behandling på tidspunktet for tilmeldingen
- Strålebehandling har fejlet eller ikke indiceret eller kan sikkert udsættes
- Symptomatisk eller asymptomatisk tumorstørrelse mindre end eller lig med 3 cm i dens største diameter.
- Præstationsstatus er Eastern Cooperative Oncology Group 2 eller bedre hos voksne
- Patienten er i stand til at gennemgå MR
- Patienter på mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukorrigerbar koagulopati
- Patienter med pacemaker eller defibrillator
- Patienter med metallisk protese på stedet for den påtænkte ablation
- Patienter med rygmarvskompression eller epidural tumorforlængelse
- Patienter med vertebrale kropsmetastaser, der udviser ødelæggelse af bagvæggen
- Patienter med bløddelsforlængelse af en hvirveltumor
- Patienter med enhver metastase, der er udvendigt placeret i hvirvlen eller lange knogler i ekstremiteterne, der kompromitterer cortex
- Patienter med tumorer med direkte forlængelse eller involvering af en ledkapsel eller en større nerve
- Patienter med neutropeni (ANC mindre end 1000) eller kendt aktiv infektion
- Patienter ude af stand til at gennemgå bevidst sedation
- Børn under 18 år vil blive udelukket fra denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Laser ablation + MRTI
Magnetisk resonans termisk billeddannelse = MRTI
|
Laserablationsprocedure tager omkring 1-3 timer, afhængigt af tumorens størrelse og placering.
MRTI vil blive brugt til at overvåge temperaturen i ablationszonen under laserablationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation af maksimale dimensioner af 60-graders celsius isoterm + ablationszone-dimensioner som bestemt ved MRI
Tidsramme: 2 år
|
Magnetisk resonans termisk billeddannelse (MRTI) data til at bestemme korrelationen mellem observerede temperaturer bestemt ud fra MRTI og den faktiske størrelse af ablation som bestemt ved post-ablation kontrastforstærket magnetisk resonans billeddannelse (MRI) under laserinduceret termisk terapi (LITT) af blødt væv metastaser i knogler.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamran Ahrar, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-0393
- NCI-2011-00518 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laser ablation
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
St. Antonius HospitalHospital Clinic of Barcelona; AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland