Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af MR termisk billeddannelse til den faktiske størrelse af ablation under laserablationsterapi

14. september 2017 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En undersøgelse for at bestemme sammenhængen mellem MR-termisk billeddannelse og den faktiske størrelse af ablation under laserterapi af metastaser til knogle

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, hvor godt magnetisk resonans termisk billeddannelse (MRTI) kan kontrollere mængden af ​​tumor, der ødelægges ved hjælp af en terapi kaldet laserablation (en procedure, der bruger lasere til at skabe varme, der er designet til at ødelægge kræftceller) .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laserablation er designet til at ødelægge tumorvæv ved brug af fiberoptik, der placeres direkte i tumoren for at levere laserlysenergi ind i vævet.

I denne undersøgelse vil tumorødelæggelse blive kontrolleret ved hjælp af MRTI. MRTI minder meget om andre MR-teknikker, men i stedet for at levere billeddata, vil MRTI give temperaturdata for kræftområder i kroppen under laserablationsprocessen. Hvis tumortemperaturen kan måles mere nøjagtigt, kan laserablationsprocessen være mere sikker.

Laserablation og MRTI-scanning:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du på den dag, du har laserablation, få placeret en intravenøs (IV) linje. Du vil modtage sedation eller generel anæstesi (medicin, der får dig til at sove) gennem en nål i din vene i løbet af 1-3 timer for at mindske eventuelle smerter, du måtte have under proceduren. Denne proces vil blive forklaret for dig.

Efter at have modtaget bedøvelsen vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du vil have en begrænset MR.
  • Din hud vil blive renset og dækket med sterile håndklæder og lagner for at mindske risikoen for en infektion.
  • Lægen vil bruge MR-scanninger til at placere en speciel nål (applikator) ind i tumoren. Denne applikator vil blive brugt til at skabe varme ved en høj nok temperatur til, at celler kan ødelægges. Små masser kan ødelægges i 1 behandling, men større masser kan kræve, at nålen placeres flere gange. Hver opvarmningscyklus tager mindre end 10 minutter.
  • Under laserablation vil MRTI blive brugt til at overvåge temperaturen i ablationszonen. MRTI-processen minder meget om almindelig MR.
  • Din puls og dit blodtryk vil blive målt under hele proceduren.
  • Hele proceduren kan tage omkring 1-3 timer, afhængigt af størrelsen og placeringen af ​​din tumor.

Efter indgrebet er afsluttet, vil du blive holdt på hospitalet i 4-6 timer til observation. Du vil blive tjekket for bedring efter den sedation, du modtog under proceduren. Når du er kommet dig over proceduren, får du lov til at forlade hospitalet. Hvis du har bivirkninger fra proceduren, kan lægen beslutte at holde dig på hospitalet i en længere periode til observation.

Opfølgningsbesøg:

Når du har gennemført proceduren, vender du tilbage til M. D. Anderson for opfølgende besøg. Cirka en (1) uge efter laserablationen vil du have en fysisk undersøgelse og et røntgenbillede. Cirka en (1) måned efter laserablationen vil du have en fysisk undersøgelse og en begrænset MR for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Du vil blive betragtet som off-study efter det 1-måneders opfølgningsbesøg.

Dette er en undersøgelse. Laserablationsproceduren er en FDA-godkendt procedure. Enhederne er kommercielt tilgængelige og kan bruges uden for forskningsstudier. Den undersøgelsesmæssige del af denne undersøgelse involverer anvendelse af MRTI til at kontrollere effekten af ​​ablation på tumoren. Op til 24 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M.D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med tumormetastaser til skelettet, der henvises til interventionel radiologi for perkutan ablation
  2. Kirurgi er ikke en levedygtig eller ønskværdig alternativ behandling på tidspunktet for tilmeldingen
  3. Strålebehandling har fejlet eller ikke indiceret eller kan sikkert udsættes
  4. Symptomatisk eller asymptomatisk tumorstørrelse mindre end eller lig med 3 cm i dens største diameter.
  5. Præstationsstatus er Eastern Cooperative Oncology Group 2 eller bedre hos voksne
  6. Patienten er i stand til at gennemgå MR
  7. Patienter på mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ukorrigerbar koagulopati
  2. Patienter med pacemaker eller defibrillator
  3. Patienter med metallisk protese på stedet for den påtænkte ablation
  4. Patienter med rygmarvskompression eller epidural tumorforlængelse
  5. Patienter med vertebrale kropsmetastaser, der udviser ødelæggelse af bagvæggen
  6. Patienter med bløddelsforlængelse af en hvirveltumor
  7. Patienter med enhver metastase, der er udvendigt placeret i hvirvlen eller lange knogler i ekstremiteterne, der kompromitterer cortex
  8. Patienter med tumorer med direkte forlængelse eller involvering af en ledkapsel eller en større nerve
  9. Patienter med neutropeni (ANC mindre end 1000) eller kendt aktiv infektion
  10. Patienter ude af stand til at gennemgå bevidst sedation
  11. Børn under 18 år vil blive udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser ablation + MRTI
Magnetisk resonans termisk billeddannelse = MRTI
Laserablationsprocedure tager omkring 1-3 timer, afhængigt af tumorens størrelse og placering.
MRTI vil blive brugt til at overvåge temperaturen i ablationszonen under laserablationen.
Andre navne:
  • MRTI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af maksimale dimensioner af 60-graders celsius isoterm + ablationszone-dimensioner som bestemt ved MRI
Tidsramme: 2 år
Magnetisk resonans termisk billeddannelse (MRTI) data til at bestemme korrelationen mellem observerede temperaturer bestemt ud fra MRTI og den faktiske størrelse af ablation som bestemt ved post-ablation kontrastforstærket magnetisk resonans billeddannelse (MRI) under laserinduceret termisk terapi (LITT) af blødt væv metastaser i knogler.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamran Ahrar, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2008

Først opslået (Skøn)

2. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-0393
  • NCI-2011-00518 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laser ablation

3
Abonner