Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan MR-termisk avbildning och verklig storlek på ablation under laserablationsterapi

14 september 2017 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En studie för att fastställa korrelation mellan MR-värmebilder och verklig storlek på ablation under laserterapi av metastaser till ben

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig hur väl magnetisk resonans termisk avbildning (MRTI) kan kontrollera mängden tumör som förstörs med en terapi som kallas laserablation (en procedur som använder lasrar för att skapa värme som är utformad för att förstöra cancerceller) .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Laserablation är utformad för att förstöra tumörvävnad med användning av fiberoptik som placeras direkt in i tumören för att leverera laserljusenergi till vävnaden.

I denna studie kommer tumördestruktionen att kontrolleras med MRTI. MRTI är mycket lik andra MRT-tekniker, men istället för att tillhandahålla bilddata kommer MRTI att tillhandahålla temperaturdata för cancerområden i kroppen under laserablationsprocessen. Om tumörtemperaturen kan mätas mer exakt kan laserablationsprocessen vara säkrare.

Laserablation och MRTI-skanning:

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få en intravenös (IV) linje placerad den dag du har laserablation. Du kommer att få sedering eller narkos (läkemedel för att få dig att sova) genom en nål i din ven under 1-3 timmar för att lindra eventuell smärta du kan ha under proceduren. Denna process kommer att förklaras för dig.

Efter att ha mottagit anestesin kommer följande tester och procedurer att utföras:

  • Du kommer att ha en begränsad MRT.
  • Din hud kommer att rengöras och täckas med sterila handdukar och lakan för att minska risken för en infektion.
  • Läkaren kommer att använda MRI-skanningar för att placera en speciell nål (applikator) i tumören. Denna applikator kommer att användas för att skapa värme vid en tillräckligt hög temperatur för att celler kan förstöras. Små massor kan förstöras vid 1 behandling, men större massor kan kräva att nålen sätts flera gånger. Varje uppvärmningscykel tar mindre än 10 minuter.
  • Under laserablation kommer MRTI att användas för att övervaka temperaturen inom ablationszonen. MRTI-processen är mycket lik vanlig MR.
  • Din puls och ditt blodtryck kommer att mätas under hela proceduren.
  • Hela proceduren kan ta cirka 1-3 timmar, beroende på storleken och placeringen av din tumör.

Efter att proceduren är klar kommer du att hållas på sjukhuset i 4-6 timmar för observation. Du kommer att kontrolleras för återhämtning från den sedering som du fick under proceduren. När du har återhämtat dig från ingreppet får du lämna sjukhuset. Om du får biverkningar av proceduren kan läkaren besluta att hålla dig på sjukhuset under en längre tidsperiod för observation.

Uppföljningsbesök:

Efter att du har slutfört proceduren kommer du att återvända till M. D. Anderson för uppföljningsbesök. Ungefär en (1) vecka efter laserablationen kommer du att ha en fysisk undersökning och en röntgen. Ungefär en (1) månad efter laserablationen kommer du att genomgå en fysisk undersökning och en begränsad MRT för att kontrollera sjukdomens status.

Studielängd:

Du kommer att betraktas som utanför studien efter det 1-månaders uppföljningsbesöket.

Detta är en undersökningsstudie. Laserablationsproceduren är en FDA-godkänd procedur. Enheterna är kommersiellt tillgängliga och kan användas utanför forskningsstudier. Den undersökande delen av denna studie innebär att man använder MRTI för att kontrollera effekten av ablation på tumören. Upp till 24 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M.D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med tumörmetastaser till skelettet som remitteras till interventionell radiologi för perkutan ablation
  2. Kirurgi är inte en genomförbar eller önskvärd alternativ terapi vid tidpunkten för inskrivningen
  3. Strålbehandling har misslyckats eller inte indikerat eller kan säkert skjutas upp
  4. Symtomatisk eller asymtomatisk tumörstorlek mindre än eller lika med 3 cm i dess största diameter.
  5. Prestationsstatus är Eastern Cooperative Oncology Group 2 eller bättre hos vuxna
  6. Patienten kan genomgå MRT
  7. Patienter som är minst 18 år gamla

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med okorrigerbar koagulopati
  2. Patienter med pacemaker eller defibrillator
  3. Patienter med metallprotes på platsen för den avsedda ablationen
  4. Patienter med ryggmärgskompression eller epidural tumörförlängning
  5. Patienter med metastaser i kotkroppen som uppvisar förstörelse av bakväggen
  6. Patienter med någon mjukvävnadsförlängning av en vertebral tumör
  7. Patienter med metastaser som är extrinsiskt belägna i kotan eller långa ben i extremiteterna som äventyrar cortex
  8. Patienter med tumörer som har direkt förlängning eller involvering av en ledkapsel eller en större nerv
  9. Patienter med neutropeni (ANC mindre än 1000) eller känd aktiv infektion
  10. Patienter som inte kan genomgå medveten sedering
  11. Barn under 18 år kommer att exkluderas från denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laserablation + MRTI
Magnetisk resonans termisk avbildning = MRTI
Laserablationsprocedur tar cirka 1-3 timmar, beroende på tumörens storlek och placering.
MRTI kommer att användas för att övervaka temperaturen inom ablationszonen under laserablationen.
Andra namn:
  • MRTI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan maximala dimensioner av 60-graders isoterm + ablationszonens dimensioner som bestämts med MRT
Tidsram: 2 år
Magnetic Resonance Thermal Imaging-data (MRTI) för att bestämma korrelationen mellan observerade temperaturer som bestämts från MRTI och den faktiska storleken på ablationen som bestäms av post-ablation kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI) under laserinducerad termisk terapi (LITT) av mjukvävnad metastaser i ben.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kamran Ahrar, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-0393
  • NCI-2011-00518 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benmetastaser

Kliniska prövningar på Laser ablation

3
Prenumerera