- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00688038
Korrelation mellan MR-termisk avbildning och verklig storlek på ablation under laserablationsterapi
En studie för att fastställa korrelation mellan MR-värmebilder och verklig storlek på ablation under laserterapi av metastaser till ben
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laserablation är utformad för att förstöra tumörvävnad med användning av fiberoptik som placeras direkt in i tumören för att leverera laserljusenergi till vävnaden.
I denna studie kommer tumördestruktionen att kontrolleras med MRTI. MRTI är mycket lik andra MRT-tekniker, men istället för att tillhandahålla bilddata kommer MRTI att tillhandahålla temperaturdata för cancerområden i kroppen under laserablationsprocessen. Om tumörtemperaturen kan mätas mer exakt kan laserablationsprocessen vara säkrare.
Laserablation och MRTI-skanning:
Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få en intravenös (IV) linje placerad den dag du har laserablation. Du kommer att få sedering eller narkos (läkemedel för att få dig att sova) genom en nål i din ven under 1-3 timmar för att lindra eventuell smärta du kan ha under proceduren. Denna process kommer att förklaras för dig.
Efter att ha mottagit anestesin kommer följande tester och procedurer att utföras:
- Du kommer att ha en begränsad MRT.
- Din hud kommer att rengöras och täckas med sterila handdukar och lakan för att minska risken för en infektion.
- Läkaren kommer att använda MRI-skanningar för att placera en speciell nål (applikator) i tumören. Denna applikator kommer att användas för att skapa värme vid en tillräckligt hög temperatur för att celler kan förstöras. Små massor kan förstöras vid 1 behandling, men större massor kan kräva att nålen sätts flera gånger. Varje uppvärmningscykel tar mindre än 10 minuter.
- Under laserablation kommer MRTI att användas för att övervaka temperaturen inom ablationszonen. MRTI-processen är mycket lik vanlig MR.
- Din puls och ditt blodtryck kommer att mätas under hela proceduren.
- Hela proceduren kan ta cirka 1-3 timmar, beroende på storleken och placeringen av din tumör.
Efter att proceduren är klar kommer du att hållas på sjukhuset i 4-6 timmar för observation. Du kommer att kontrolleras för återhämtning från den sedering som du fick under proceduren. När du har återhämtat dig från ingreppet får du lämna sjukhuset. Om du får biverkningar av proceduren kan läkaren besluta att hålla dig på sjukhuset under en längre tidsperiod för observation.
Uppföljningsbesök:
Efter att du har slutfört proceduren kommer du att återvända till M. D. Anderson för uppföljningsbesök. Ungefär en (1) vecka efter laserablationen kommer du att ha en fysisk undersökning och en röntgen. Ungefär en (1) månad efter laserablationen kommer du att genomgå en fysisk undersökning och en begränsad MRT för att kontrollera sjukdomens status.
Studielängd:
Du kommer att betraktas som utanför studien efter det 1-månaders uppföljningsbesöket.
Detta är en undersökningsstudie. Laserablationsproceduren är en FDA-godkänd procedur. Enheterna är kommersiellt tillgängliga och kan användas utanför forskningsstudier. Den undersökande delen av denna studie innebär att man använder MRTI för att kontrollera effekten av ablation på tumören. Upp till 24 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M.D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med tumörmetastaser till skelettet som remitteras till interventionell radiologi för perkutan ablation
- Kirurgi är inte en genomförbar eller önskvärd alternativ terapi vid tidpunkten för inskrivningen
- Strålbehandling har misslyckats eller inte indikerat eller kan säkert skjutas upp
- Symtomatisk eller asymtomatisk tumörstorlek mindre än eller lika med 3 cm i dess största diameter.
- Prestationsstatus är Eastern Cooperative Oncology Group 2 eller bättre hos vuxna
- Patienten kan genomgå MRT
- Patienter som är minst 18 år gamla
Exklusions kriterier:
- Patienter med okorrigerbar koagulopati
- Patienter med pacemaker eller defibrillator
- Patienter med metallprotes på platsen för den avsedda ablationen
- Patienter med ryggmärgskompression eller epidural tumörförlängning
- Patienter med metastaser i kotkroppen som uppvisar förstörelse av bakväggen
- Patienter med någon mjukvävnadsförlängning av en vertebral tumör
- Patienter med metastaser som är extrinsiskt belägna i kotan eller långa ben i extremiteterna som äventyrar cortex
- Patienter med tumörer som har direkt förlängning eller involvering av en ledkapsel eller en större nerv
- Patienter med neutropeni (ANC mindre än 1000) eller känd aktiv infektion
- Patienter som inte kan genomgå medveten sedering
- Barn under 18 år kommer att exkluderas från denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Laserablation + MRTI
Magnetisk resonans termisk avbildning = MRTI
|
Laserablationsprocedur tar cirka 1-3 timmar, beroende på tumörens storlek och placering.
MRTI kommer att användas för att övervaka temperaturen inom ablationszonen under laserablationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan maximala dimensioner av 60-graders isoterm + ablationszonens dimensioner som bestämts med MRT
Tidsram: 2 år
|
Magnetic Resonance Thermal Imaging-data (MRTI) för att bestämma korrelationen mellan observerade temperaturer som bestämts från MRTI och den faktiska storleken på ablationen som bestäms av post-ablation kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI) under laserinducerad termisk terapi (LITT) av mjukvävnad metastaser i ben.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kamran Ahrar, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-0393
- NCI-2011-00518 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benmetastaser
-
Da FuGanzhou City People's HospitalRekrytering
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadMetastasFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadHCC | MetastasKorea, Republiken av
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekrytering
-
Synthorx, Inc, a Sanofi companyRekryteringMetastasFörenta staterna, Australien, Singapore, Spanien, Argentina, Chile
-
Fudan UniversityRekryteringMetastas | Prediktiv cancermodellKina
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaUpphängd
Kliniska prövningar på Laser ablation
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekryteringKolhydratintoleransFörenta staterna
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadFörmaksflimmerStorbritannien
-
Shanghai Chest HospitalOkänd
-
Eastbourne General HospitalOkändIhållande förmaksflimmerStorbritannien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutad
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustIndragen
-
Hospital Clinic of BarcelonaCardioFocusAvslutad