Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция теплового изображения МРТ с фактическим размером абляции во время лазерной абляции

14 сентября 2017 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование по определению корреляции теплового изображения МР с фактическим размером абляции во время лазерной терапии метастазов в кости

Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы узнать, насколько хорошо магнитно-резонансная тепловизионная томография (МРТИ) может определить количество разрушаемой опухоли с помощью терапии, называемой лазерной абляцией (процедура, в которой лазеры используются для создания тепла, предназначенного для разрушения раковых клеток). .

Обзор исследования

Подробное описание

Лазерная абляция предназначена для разрушения опухолевой ткани с использованием волоконной оптики, которая помещается непосредственно в опухоль для доставки энергии лазерного излучения в ткань.

В этом исследовании разрушение опухоли будет проверяться с помощью MRTI. MRTI очень похож на другие методы МРТ, но вместо предоставления данных визуализации MRTI предоставляет данные о температуре раковых участков тела во время процесса лазерной абляции. Если температуру опухоли можно измерить более точно, процесс лазерной абляции может быть более безопасным.

Лазерная абляция и МРТ:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, в день проведения лазерной абляции вам установят внутривенный катетер. Вам введут седативное средство или общую анестезию (лекарства, вызывающие сонливость) через иглу в вену в течение 1–3 часов, чтобы уменьшить боль, которая может возникнуть во время процедуры. Этот процесс будет вам объяснен.

После получения анестезии будут выполнены следующие тесты и процедуры:

  • У вас будет ограниченная МРТ.
  • Ваша кожа будет очищена и покрыта стерильными полотенцами и простынями, чтобы снизить вероятность заражения.
  • Врач будет использовать МРТ-сканирование, чтобы поместить специальную иглу (аппликатор) в опухоль. Этот аппликатор будет использоваться для создания тепла достаточно высокой температуры, чтобы клетки могли быть разрушены. Небольшие образования могут быть разрушены за 1 процедуру, но большие образования могут потребовать введения иглы несколько раз. Каждый цикл нагрева занимает менее 10 минут.
  • Во время лазерной абляции MRTI будет использоваться для контроля температуры в зоне абляции. Процесс MRTI очень похож на обычную МРТ.
  • Во время всей процедуры будут измеряться частота сердечных сокращений и артериальное давление.
  • Вся процедура может занять около 1-3 часов, в зависимости от размера и расположения вашей опухоли.

После завершения процедуры вас оставят в стационаре на 4-6 часов под наблюдением. Вы будете проверены на восстановление после седации, которую вы получили во время процедуры. После того, как вы оправитесь от процедуры, вам будет разрешено покинуть больницу. Если у вас есть побочные эффекты от процедуры, врач может принять решение оставить вас в больнице на более длительный период времени для наблюдения.

Последующие визиты:

После того, как вы завершите процедуру, вы вернетесь к доктору медицины Андерсону для последующих визитов. Примерно через одну (1) неделю после лазерной абляции у вас будет медицинский осмотр и рентген. Примерно через один (1) месяц после лазерной абляции у вас будет медицинский осмотр и ограниченная МРТ для проверки статуса заболевания.

Продолжительность обучения:

Вы будете считаться выбывшим из исследования после контрольного визита через 1 месяц.

Это исследовательское исследование. Процедура лазерной абляции одобрена FDA. Устройства коммерчески доступны и могут использоваться вне научных исследований. Исследовательская часть этого исследования включает использование MRTI для проверки влияния абляции на опухоль. В этом исследовании примут участие до 24 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с метастазами опухоли в скелет, направленные в интервенционную радиологию для чрескожной аблации
  2. Хирургия не является жизнеспособной или желательной альтернативной терапией на момент регистрации
  3. Лучевая терапия не удалась, не показана или может быть безопасно отложена
  4. Размер симптоматической или бессимптомной опухоли меньше или равен 3 см в ее наибольшем диаметре.
  5. Статус эффективности — Восточная кооперативная онкологическая группа 2 или выше у взрослых.
  6. Пациент может пройти МРТ
  7. Пациенты не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  1. Пациенты с некорригируемой коагулопатией
  2. Пациенты с кардиостимулятором или дефибриллятором
  3. Пациенты с металлическим протезом в месте предполагаемой абляции
  4. Пациенты со сдавлением спинного мозга или распространением эпидуральной опухоли
  5. Пациенты с метастазами в тела позвонков с деструкцией задней стенки
  6. Пациенты с любым распространением опухоли на мягкие ткани позвонка
  7. Пациенты с любыми метастазами, расположенными снаружи в позвонках или любых длинных костях конечностей, поражающих кору головного мозга.
  8. Пациенты с опухолями, имеющими прямое распространение или поражение капсулы сустава или крупного нерва.
  9. Пациенты с нейтропенией (ANC менее 1000) или известной активной инфекцией
  10. Пациенты, которые не могут пройти сознательную седацию
  11. Дети в возрасте до 18 лет будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазерная абляция + МРТ
Магнитно-резонансная тепловизионная визуализация = MRTI
Процедура лазерной абляции занимает около 1-3 часов, в зависимости от размера и локализации опухоли.
MRTI будет использоваться для контроля температуры в зоне абляции во время лазерной абляции.
Другие имена:
  • МРТИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция максимальных размеров изотермы 60 градусов Цельсия + размеров зоны абляции по данным МРТ
Временное ограничение: 2 года
Данные магнитно-резонансной тепловизионной томографии (МРТ) для определения корреляции между наблюдаемыми температурами, определенными с помощью МРТ, и фактическим размером абляции, определенным с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением (МРТ) после аблации во время лазерно-индуцированной термотерапии (ЛИТТ) мягких тканей. метастазы в кости.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Kamran Ahrar, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-0393
  • NCI-2011-00518 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазерная абляция

Подписаться