Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie van MR-warmtebeeldvorming met de werkelijke grootte van ablatie tijdens laserablatietherapie

14 september 2017 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een studie om de correlatie van MR-warmtebeeldvorming met de werkelijke grootte van ablatie tijdens lasertherapie van metastasen naar bot te bepalen

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren hoe goed magnetische resonantie thermische beeldvorming (MRTI) de hoeveelheid tumor die wordt vernietigd kan controleren met behulp van een therapie die laserablatie wordt genoemd (een procedure waarbij lasers worden gebruikt om warmte te creëren die is ontworpen om kankercellen te vernietigen) .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laserablatie is ontworpen om tumorweefsel te vernietigen met behulp van glasvezel die rechtstreeks in de tumor wordt geplaatst om laserlichtenergie in het weefsel te brengen.

In deze studie wordt tumorvernietiging gecontroleerd met behulp van MRTI. MRTI lijkt sterk op andere MRI-technieken, maar in plaats van beeldgegevens te verstrekken, levert MRTI temperatuurgegevens voor kankergebieden in het lichaam tijdens het laserablatieproces. Als de tumortemperatuur nauwkeuriger kan worden gemeten, kan het laserablatieproces veiliger zijn.

Laserablatie en de MRTI-scan:

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt er op de dag dat u laserablatie krijgt een intraveneuze (IV) lijn geplaatst. U krijgt gedurende 1-3 uur sedatie of algemene anesthesie (medicijnen om u te laten slapen) via een naald in uw ader om eventuele pijn tijdens de procedure te verminderen. Dit proces wordt u uitgelegd.

Na ontvangst van de anesthesie worden de volgende onderzoeken en procedures uitgevoerd:

  • U krijgt een beperkte MRI.
  • Uw huid wordt gereinigd en bedekt met steriele handdoeken en lakens om de kans op infectie te verkleinen.
  • De arts zal MRI-scans gebruiken om een ​​speciale naald (applicator) in de tumor te plaatsen. Deze applicator wordt gebruikt om warmte te creëren met een temperatuur die hoog genoeg is om cellen te vernietigen. Kleine massa's kunnen in 1 behandeling worden vernietigd, maar voor grotere massa's kan het nodig zijn dat de naald meerdere keren wordt geplaatst. Elke verwarmingscyclus duurt minder dan 10 minuten.
  • Tijdens laserablatie wordt MRTI gebruikt om de temperatuur in de ablatiezone te bewaken. Het MRTI-proces lijkt sterk op reguliere MRI.
  • Tijdens de gehele procedure worden uw hartslag en bloeddruk gemeten.
  • De hele procedure kan ongeveer 1-3 uur duren, afhankelijk van de grootte en locatie van uw tumor.

Nadat de procedure is voltooid, wordt u 4-6 uur ter observatie in het ziekenhuis gehouden. U wordt gecontroleerd op herstel van de sedatie die u tijdens de procedure heeft gekregen. Als u hersteld bent van de ingreep, mag u het ziekenhuis verlaten. Als u bijwerkingen krijgt van de ingreep, kan de arts besluiten u voor langere tijd ter observatie in het ziekenhuis te houden.

Vervolgbezoeken:

Nadat u de procedure heeft voltooid, keert u terug naar M. D. Anderson voor vervolgbezoeken. Ongeveer één (1) week na de laserablatie krijgt u een lichamelijk onderzoek en een röntgenfoto. Ongeveer één (1) maand na de laserablatie krijgt u een lichamelijk onderzoek en een beperkte MRI om de status van de ziekte te controleren.

Duur van de studie:

U wordt beschouwd als niet-studie na het follow-upbezoek van 1 maand.

Dit is een onderzoekend onderzoek. De laserablatieprocedure is een door de FDA goedgekeurde procedure. De apparaten zijn in de handel verkrijgbaar en kunnen buiten onderzoeksstudies worden gebruikt. Het onderzoeksgedeelte van deze studie omvat het gebruik van MRTI om het effect van ablatie op de tumor te controleren. Er zullen maximaal 24 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M.D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met tumormetastasen naar het skelet die worden doorverwezen naar de interventieradiologie voor percutane ablatie
  2. Chirurgie is op het moment van inschrijving geen levensvatbare of wenselijke alternatieve therapie
  3. Radiotherapie heeft gefaald of niet geïndiceerd of kan veilig worden uitgesteld
  4. Symptomatische of asymptomatische tumorgrootte kleiner dan of gelijk aan 3 cm in de grootste diameter.
  5. Prestatiestatus is Eastern Cooperative Oncology Group 2 of beter bij volwassenen
  6. Patiënt kan MRI ondergaan
  7. Patiënten van minimaal 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met oncorrigeerbare coagulopathie
  2. Patiënten met een pacemaker of defibrillator
  3. Patiënten met een metalen prothese op de plaats van de beoogde ablatie
  4. Patiënten met compressie van het ruggenmerg of epidurale tumorextensie
  5. Patiënten met uitzaaiingen in het wervellichaam die vernietiging van de achterwand vertonen
  6. Patiënten met een extensie van zacht weefsel van een werveltumor
  7. Patiënten met een metastase die zich extrinsiek in de wervel of lange botten van de extremiteiten bevindt die de cortex aantasten
  8. Patiënten met tumoren met directe uitbreiding of betrokkenheid van een gewrichtskapsel of een grote zenuw
  9. Patiënten met neutropenie (ANC minder dan 1000) of bekende actieve infectie
  10. Patiënten die geen bewuste sedatie kunnen ondergaan
  11. Kinderen jonger dan 18 jaar zullen van dit onderzoek worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laserablatie + MRTI
Magnetische resonantie thermische beeldvorming = MRTI
Laserablatieprocedure duurt ongeveer 1-3 uur, afhankelijk van de grootte en locatie van de tumor.
MRTI zal worden gebruikt om de temperatuur in de ablatiezone tijdens de laserablatie te bewaken.
Andere namen:
  • MRTI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van maximale afmetingen van 60 graden Celsius isotherm + ablatiezone-afmetingen zoals bepaald door MRI
Tijdsspanne: 2 jaar
Magnetische resonantie thermische beeldvorming (MRTI) gegevens om de correlatie te bepalen tussen waargenomen temperaturen bepaald op basis van MRTI en de werkelijke omvang van de ablatie zoals bepaald door post-ablatie contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) tijdens Laser Induced Thermal Therapy (LITT) van zacht weefsel metastasen in bot.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamran Ahrar, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laser-ablatie

3
Abonneren