- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00688038
Correlatie van MR-warmtebeeldvorming met de werkelijke grootte van ablatie tijdens laserablatietherapie
Een studie om de correlatie van MR-warmtebeeldvorming met de werkelijke grootte van ablatie tijdens lasertherapie van metastasen naar bot te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laserablatie is ontworpen om tumorweefsel te vernietigen met behulp van glasvezel die rechtstreeks in de tumor wordt geplaatst om laserlichtenergie in het weefsel te brengen.
In deze studie wordt tumorvernietiging gecontroleerd met behulp van MRTI. MRTI lijkt sterk op andere MRI-technieken, maar in plaats van beeldgegevens te verstrekken, levert MRTI temperatuurgegevens voor kankergebieden in het lichaam tijdens het laserablatieproces. Als de tumortemperatuur nauwkeuriger kan worden gemeten, kan het laserablatieproces veiliger zijn.
Laserablatie en de MRTI-scan:
Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt er op de dag dat u laserablatie krijgt een intraveneuze (IV) lijn geplaatst. U krijgt gedurende 1-3 uur sedatie of algemene anesthesie (medicijnen om u te laten slapen) via een naald in uw ader om eventuele pijn tijdens de procedure te verminderen. Dit proces wordt u uitgelegd.
Na ontvangst van de anesthesie worden de volgende onderzoeken en procedures uitgevoerd:
- U krijgt een beperkte MRI.
- Uw huid wordt gereinigd en bedekt met steriele handdoeken en lakens om de kans op infectie te verkleinen.
- De arts zal MRI-scans gebruiken om een speciale naald (applicator) in de tumor te plaatsen. Deze applicator wordt gebruikt om warmte te creëren met een temperatuur die hoog genoeg is om cellen te vernietigen. Kleine massa's kunnen in 1 behandeling worden vernietigd, maar voor grotere massa's kan het nodig zijn dat de naald meerdere keren wordt geplaatst. Elke verwarmingscyclus duurt minder dan 10 minuten.
- Tijdens laserablatie wordt MRTI gebruikt om de temperatuur in de ablatiezone te bewaken. Het MRTI-proces lijkt sterk op reguliere MRI.
- Tijdens de gehele procedure worden uw hartslag en bloeddruk gemeten.
- De hele procedure kan ongeveer 1-3 uur duren, afhankelijk van de grootte en locatie van uw tumor.
Nadat de procedure is voltooid, wordt u 4-6 uur ter observatie in het ziekenhuis gehouden. U wordt gecontroleerd op herstel van de sedatie die u tijdens de procedure heeft gekregen. Als u hersteld bent van de ingreep, mag u het ziekenhuis verlaten. Als u bijwerkingen krijgt van de ingreep, kan de arts besluiten u voor langere tijd ter observatie in het ziekenhuis te houden.
Vervolgbezoeken:
Nadat u de procedure heeft voltooid, keert u terug naar M. D. Anderson voor vervolgbezoeken. Ongeveer één (1) week na de laserablatie krijgt u een lichamelijk onderzoek en een röntgenfoto. Ongeveer één (1) maand na de laserablatie krijgt u een lichamelijk onderzoek en een beperkte MRI om de status van de ziekte te controleren.
Duur van de studie:
U wordt beschouwd als niet-studie na het follow-upbezoek van 1 maand.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De laserablatieprocedure is een door de FDA goedgekeurde procedure. De apparaten zijn in de handel verkrijgbaar en kunnen buiten onderzoeksstudies worden gebruikt. Het onderzoeksgedeelte van deze studie omvat het gebruik van MRTI om het effect van ablatie op de tumor te controleren. Er zullen maximaal 24 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M.D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met tumormetastasen naar het skelet die worden doorverwezen naar de interventieradiologie voor percutane ablatie
- Chirurgie is op het moment van inschrijving geen levensvatbare of wenselijke alternatieve therapie
- Radiotherapie heeft gefaald of niet geïndiceerd of kan veilig worden uitgesteld
- Symptomatische of asymptomatische tumorgrootte kleiner dan of gelijk aan 3 cm in de grootste diameter.
- Prestatiestatus is Eastern Cooperative Oncology Group 2 of beter bij volwassenen
- Patiënt kan MRI ondergaan
- Patiënten van minimaal 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met oncorrigeerbare coagulopathie
- Patiënten met een pacemaker of defibrillator
- Patiënten met een metalen prothese op de plaats van de beoogde ablatie
- Patiënten met compressie van het ruggenmerg of epidurale tumorextensie
- Patiënten met uitzaaiingen in het wervellichaam die vernietiging van de achterwand vertonen
- Patiënten met een extensie van zacht weefsel van een werveltumor
- Patiënten met een metastase die zich extrinsiek in de wervel of lange botten van de extremiteiten bevindt die de cortex aantasten
- Patiënten met tumoren met directe uitbreiding of betrokkenheid van een gewrichtskapsel of een grote zenuw
- Patiënten met neutropenie (ANC minder dan 1000) of bekende actieve infectie
- Patiënten die geen bewuste sedatie kunnen ondergaan
- Kinderen jonger dan 18 jaar zullen van dit onderzoek worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Laserablatie + MRTI
Magnetische resonantie thermische beeldvorming = MRTI
|
Laserablatieprocedure duurt ongeveer 1-3 uur, afhankelijk van de grootte en locatie van de tumor.
MRTI zal worden gebruikt om de temperatuur in de ablatiezone tijdens de laserablatie te bewaken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van maximale afmetingen van 60 graden Celsius isotherm + ablatiezone-afmetingen zoals bepaald door MRI
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Magnetische resonantie thermische beeldvorming (MRTI) gegevens om de correlatie te bepalen tussen waargenomen temperaturen bepaald op basis van MRTI en de werkelijke omvang van de ablatie zoals bepaald door post-ablatie contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) tijdens Laser Induced Thermal Therapy (LITT) van zacht weefsel metastasen in bot.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamran Ahrar, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-0393
- NCI-2011-00518 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laser-ablatie
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigd Koninkrijk
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Nog niet aan het wervenBoezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisActief, niet wervend
-
Montefiore Medical CenterNog niet aan het wervenHidradenitis suppurativa | LittekensVerenigde Staten
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationNog niet aan het wervenNefrolithiase | Percutane nefrolithotomieVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusActief, niet wervend
-
Center for Vulvovaginal DisordersGynecologic Cancer Research Foundation; El. En. SpAVoltooidKorstmos SclerosusVerenigde Staten
-
Kaplan Medical CenterOnbekend