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研究单剂量 AZD9056 后视网膜功能的交叉研究

2010年11月30日 更新者：AstraZeneca

一项在健康男性志愿者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、2 期交叉研究，以研究单次口服 800 毫克 AZD9056 后的视网膜功能

该研究的目的是确定使用单次 800 毫克剂量的 AZD9056（一种已开发为类风湿性关节炎的可能治疗药物）治疗是否对视网膜功能有影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 志愿者必须能够接受视网膜电图评估
  • 志愿者的眼压必须低于 25mmHg 且视力为 6/6

排除标准：

  • 志愿者必须通过评估他们是否有患窄角型青光眼风险的测试
  • 志愿者必须没有色盲家族史，还必须通过色盲测试
  • 志愿者不得有病史或目前没有神经或眼科（眼）疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：AZD9056
口服片剂，800mg，单次给药
安慰剂比较：2个
药品：安慰剂
单剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
将通过视网膜电图评估单剂量 AZD9056（800 毫克）对视网膜功能的影响
大体时间：视网膜电图测量将在基线时、给药后 6 小时在治疗和交叉安慰剂治疗访视时以及在研究后医学随访访视时进行。
视网膜电图测量将在基线时、给药后 6 小时在治疗和交叉安慰剂治疗访视时以及在研究后医学随访访视时进行。

次要结果测量

结果测量
大体时间
将通过测量视力、对比敏感度和色觉来评估单剂量 AZD9056（800 毫克）对视网膜功能的影响。
大体时间：视敏度、对比敏感度和色觉测量将在训练访问、基线、治疗和交叉安慰剂治疗访问给药后 2.5 小时以及研究后医学随访访问时进行。
视敏度、对比敏感度和色觉测量将在训练访问、基线、治疗和交叉安慰剂治疗访问给药后 2.5 小时以及研究后医学随访访问时进行。
单剂量 AZD9056（800 毫克）对枕骨功能的影响将通过测量视觉诱发电位来评估。
大体时间：视觉诱发电位测量将在训练访视、基线、治疗和交叉安慰剂治疗访视给药后 4 小时以及研究后医学随访访视时进行。
视觉诱发电位测量将在训练访视、基线、治疗和交叉安慰剂治疗访视给药后 4 小时以及研究后医学随访访视时进行。
单剂量 AZD9056 (800mg) 对认知功能的影响将通过精神运动测试进行评估。
大体时间：精神运动测试将在培训访问、基线、治疗和交叉安慰剂治疗访问给药后 8.5 小时和 24 小时以及研究后医学随访访问时进行。
精神运动测试将在培训访问、基线、治疗和交叉安慰剂治疗访问给药后 8.5 小时和 24 小时以及研究后医学随访访问时进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：William Fahy, MA, MBBS (Hons)、AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Nottingham
  • 研究主任：Mark Layton, MD, MRCP (UK)、AstraZeneca Alderley Park

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月18日

首次发布 (估计)

2008年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月30日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1520C00020
  • EUDRACT No. 2008-000752-27

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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