Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-over-onderzoek om de retinale functie te onderzoeken na toediening van een enkele dosis AZD9056

30 november 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 2-periode cross-over studie bij gezonde mannelijke vrijwilligers, om de retinale functie te onderzoeken na een enkelvoudige orale dosis van 800 mg AZD9056

Het doel van de studie is om te bepalen of behandeling met een enkele dosis van 800 mg AZD9056, een medicijn dat is ontwikkeld als mogelijke behandeling voor reumatoïde artritis, effect heeft op de functie van het netvlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers moeten in staat zijn om de Electroretinography assessments te ondergaan
  • Vrijwilligers moeten een intraoculaire druk van minder dan 25 mmHg en 6/6 visie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers moeten slagen voor een test die beoordeelt of ze risico lopen op nauwe-kamerhoekglaucoom
  • Vrijwilligers mogen geen familiegeschiedenis van kleurenblindheid hebben, ze moeten ook slagen voor een kleurenblindheidstest
  • Vrijwilligers mogen geen voorgeschiedenis of actuele neurologische of oftalmologische (oog)ziekte hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: AZD9056
Orale tablet, 800 mg, één enkele toediening
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van een enkele dosis AZD9056 (800 mg) op de netvliesfunctie zal worden beoordeeld door middel van elektroretinografie
Tijdsspanne: Elektroretinografische metingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 6 uur na dosering bij zowel behandelingsbezoeken als cross-over placebobehandelingsbezoeken, en bij medische follow-upbezoeken na het onderzoek.
Elektroretinografische metingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 6 uur na dosering bij zowel behandelingsbezoeken als cross-over placebobehandelingsbezoeken, en bij medische follow-upbezoeken na het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van een enkele dosis AZD9056 (800 mg) op de netvliesfunctie zal worden beoordeeld door metingen van gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid en kleurenwaarneming.
Tijdsspanne: Gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid en kleurwaarnemingsmetingen zullen worden uitgevoerd tijdens een trainingsbezoek, bij baseline, 2,5 uur na dosering bij zowel behandelingsbezoeken als cross-over placebobehandelingsbezoeken, en bij medische vervolgbezoeken na het onderzoek.
Gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid en kleurwaarnemingsmetingen zullen worden uitgevoerd tijdens een trainingsbezoek, bij baseline, 2,5 uur na dosering bij zowel behandelingsbezoeken als cross-over placebobehandelingsbezoeken, en bij medische vervolgbezoeken na het onderzoek.
Het effect van een enkele dosis AZD9056 (800 mg) op de occipitale functie zal worden beoordeeld door metingen van visueel opgeroepen potentieel.
Tijdsspanne: Visueel opgewekte potentiaalmetingen zullen worden uitgevoerd tijdens een trainingsbezoek, bij baseline, 4 uur na dosering bij zowel behandelingsbezoeken als cross-over placebobehandelingsbezoeken, en bij medische vervolgbezoeken na het onderzoek.
Visueel opgewekte potentiaalmetingen zullen worden uitgevoerd tijdens een trainingsbezoek, bij baseline, 4 uur na dosering bij zowel behandelingsbezoeken als cross-over placebobehandelingsbezoeken, en bij medische vervolgbezoeken na het onderzoek.
Het effect van een enkele dosis AZD9056 (800 mg) op de cognitieve functie zal worden beoordeeld door middel van psychomotorische testen.
Tijdsspanne: Psychomotorische tests zullen worden uitgevoerd tijdens een trainingsbezoek, bij baseline, 8,5 en 24 uur na dosering bij zowel behandelingsbezoeken als cross-over placebobehandelingsbezoeken, en bij medische vervolgbezoeken na het onderzoek.
Psychomotorische tests zullen worden uitgevoerd tijdens een trainingsbezoek, bij baseline, 8,5 en 24 uur na dosering bij zowel behandelingsbezoeken als cross-over placebobehandelingsbezoeken, en bij medische vervolgbezoeken na het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Fahy, MA, MBBS (Hons), AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Nottingham
  • Studie directeur: Mark Layton, MD, MRCP (UK), AstraZeneca Alderley Park

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1520C00020
  • EUDRACT No. 2008-000752-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren