Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cross-over-tutkimus verkkokalvon toiminnan tutkimiseksi kerta-annoksen AZD9056 jälkeen

tiistai 30. marraskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen ristikkäinen tutkimus terveillä miehillä, joilla tutkittiin verkkokalvon toimintaa yhden 800 mg:n suun kautta otetun AZD9056-annoksen jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hoidolla 800 mg:n kerta-annoksella nivelreuman mahdolliseksi hoidoksi kehitettyä lääkettä AZD9056:lla vaikutusta verkkokalvon toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisten on voitava läpäistä elektroretinografia-arvioinnit
  • Vapaaehtoisten silmänpaineen on oltava alle 25 mmHg ja 6/6 näkökykyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoisten on läpäistävä testi, jossa arvioidaan, onko heillä riski saada kapeakulmaglaukooma
  • Vapaaehtoisilla ei saa olla suvussa värisokeutta, heidän on myös läpäistävä värisokeustesti
  • Vapaaehtoisilla ei saa olla historiaa tai nykyistä neurologista tai silmäsairautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: AZD9056
Suun kautta otettava tabletti, 800 mg, kerta-annos
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
Yksittäinen annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhden AZD9056-annoksen (800 mg) vaikutus verkkokalvon toimintaan arvioidaan elektroretinografialla
Aikaikkuna: Elektroretinografiamittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, 6 tuntia annostuksen jälkeen sekä hoito- että crossover- lumelääkehoitokäynneillä sekä tutkimuksen jälkeisillä lääketieteellisillä seurantakäynneillä.
Elektroretinografiamittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, 6 tuntia annostuksen jälkeen sekä hoito- että crossover- lumelääkehoitokäynneillä sekä tutkimuksen jälkeisillä lääketieteellisillä seurantakäynneillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhden AZD9056-annoksen (800 mg) vaikutus verkkokalvon toimintaan arvioidaan mittaamalla näöntarkkuus, kontrastiherkkyys ja värinäkö.
Aikaikkuna: Näöntarkkuus, kontrastiherkkyys ja värinäön mittaukset suoritetaan koulutuskäynnillä, lähtötilanteessa, 2,5 tuntia annostelun jälkeen sekä hoito- että crossover- lumelääkehoitokäynneillä sekä tutkimuksen jälkeisillä lääketieteellisillä seurantakäynneillä.
Näöntarkkuus, kontrastiherkkyys ja värinäön mittaukset suoritetaan koulutuskäynnillä, lähtötilanteessa, 2,5 tuntia annostelun jälkeen sekä hoito- että crossover- lumelääkehoitokäynneillä sekä tutkimuksen jälkeisillä lääketieteellisillä seurantakäynneillä.
Yhden AZD9056:n (800 mg) annoksen vaikutus takaraivoon arvioidaan mittaamalla visuaalinen herätepotentiaali.
Aikaikkuna: Visuaaliset mahdolliset mittaukset suoritetaan harjoituskäynnillä, lähtötilanteessa, 4 tuntia annostuksen jälkeen sekä hoito- että crossover- lumelääkehoitokäynneillä sekä tutkimuksen jälkeisillä lääketieteellisillä seurantakäynneillä.
Visuaaliset mahdolliset mittaukset suoritetaan harjoituskäynnillä, lähtötilanteessa, 4 tuntia annostuksen jälkeen sekä hoito- että crossover- lumelääkehoitokäynneillä sekä tutkimuksen jälkeisillä lääketieteellisillä seurantakäynneillä.
Yhden AZD9056-annoksen (800 mg) vaikutus kognitiivisiin toimintoihin arvioidaan psykomotorisilla testeillä.
Aikaikkuna: Psykomotoriset testit suoritetaan koulutuskäynnillä, lähtötilanteessa, 8,5 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen sekä hoito- että crossover- lumelääkehoitokäynneillä sekä tutkimuksen jälkeisillä lääketieteellisillä seurantakäynneillä.
Psykomotoriset testit suoritetaan koulutuskäynnillä, lähtötilanteessa, 8,5 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen sekä hoito- että crossover- lumelääkehoitokäynneillä sekä tutkimuksen jälkeisillä lääketieteellisillä seurantakäynneillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: William Fahy, MA, MBBS (Hons), AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Nottingham
  • Opintojohtaja: Mark Layton, MD, MRCP (UK), AstraZeneca Alderley Park

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1520C00020
  • EUDRACT No. 2008-000752-27

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa