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Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Netzhautfunktion nach Verabreichung einer Einzeldosis AZD9056

30. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Perioden-Cross-Over-Studie an gesunden männlichen Freiwilligen zur Untersuchung der Netzhautfunktion nach einer oralen Einzeldosis von 800 mg AZD9056

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit einer Einzeldosis von 800 mg AZD9056, einem Medikament, das als mögliche Behandlung für rheumatoide Arthritis entwickelt wurde, einen Einfluss auf die Funktion der Netzhaut hat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige müssen in der Lage sein, sich den Elektroretinographie-Untersuchungen zu unterziehen
  • Freiwillige müssen einen Augeninnendruck von weniger als 25 mmHg und ein Sehvermögen von 6/6 haben

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige müssen einen Test bestehen, der beurteilt, ob bei ihnen das Risiko eines Engwinkelglaukoms besteht
  • Freiwillige dürfen keine familiäre Vorgeschichte von Farbenblindheit haben, sie müssen außerdem einen Farbenblindheitstest bestehen
  • Freiwillige dürfen keine Vorgeschichte oder aktuelle neurologische oder ophthalmologische (Augen-)Erkrankung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AZD9056
Orale Tablette, 800 mg, eine einzige Verabreichung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Einzelne Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung einer Einzeldosis AZD9056 (800 mg) auf die Netzhautfunktion wird durch Elektroretinographie beurteilt
Zeitfenster: Elektroretinographiemessungen werden zu Studienbeginn, 6 Stunden nach der Dosierung sowohl bei Behandlungs- als auch bei Crossover-Placebo-Behandlungsbesuchen sowie bei medizinischen Nachuntersuchungen nach der Studie durchgeführt.
Elektroretinographiemessungen werden zu Studienbeginn, 6 Stunden nach der Dosierung sowohl bei Behandlungs- als auch bei Crossover-Placebo-Behandlungsbesuchen sowie bei medizinischen Nachuntersuchungen nach der Studie durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung einer Einzeldosis AZD9056 (800 mg) auf die Netzhautfunktion wird durch Messungen der Sehschärfe, der Kontrastempfindlichkeit und des Farbsehens beurteilt.
Zeitfenster: Messungen der Sehschärfe, der Kontrastempfindlichkeit und des Farbsehens werden bei einem Schulungsbesuch, zu Studienbeginn, 2,5 Stunden nach der Dosierung bei Behandlungs- und Crossover-Placebo-Behandlungsbesuchen sowie bei medizinischen Nachuntersuchungen nach der Studie durchgeführt.
Messungen der Sehschärfe, der Kontrastempfindlichkeit und des Farbsehens werden bei einem Schulungsbesuch, zu Studienbeginn, 2,5 Stunden nach der Dosierung bei Behandlungs- und Crossover-Placebo-Behandlungsbesuchen sowie bei medizinischen Nachuntersuchungen nach der Studie durchgeführt.
Die Wirkung einer Einzeldosis AZD9056 (800 mg) auf die Okzipitalfunktion wird durch Messungen des visuell evozierten Potenzials beurteilt.
Zeitfenster: Messungen des visuell evozierten Potenzials werden bei einem Schulungsbesuch, zu Studienbeginn, 4 Stunden nach der Dosierung sowohl bei Behandlungs- als auch bei Crossover-Placebo-Behandlungsbesuchen und bei medizinischen Nachuntersuchungen nach der Studie durchgeführt.
Messungen des visuell evozierten Potenzials werden bei einem Schulungsbesuch, zu Studienbeginn, 4 Stunden nach der Dosierung sowohl bei Behandlungs- als auch bei Crossover-Placebo-Behandlungsbesuchen und bei medizinischen Nachuntersuchungen nach der Studie durchgeführt.
Die Wirkung einer Einzeldosis AZD9056 (800 mg) auf die kognitive Funktion wird durch psychomotorische Tests beurteilt.
Zeitfenster: Psychomotorische Tests werden bei einem Schulungsbesuch, zu Studienbeginn, 8,5 und 24 Stunden nach der Dosierung sowohl bei Behandlungs- als auch bei Crossover-Placebo-Behandlungsbesuchen sowie bei medizinischen Nachuntersuchungen nach dem Studium durchgeführt.
Psychomotorische Tests werden bei einem Schulungsbesuch, zu Studienbeginn, 8,5 und 24 Stunden nach der Dosierung sowohl bei Behandlungs- als auch bei Crossover-Placebo-Behandlungsbesuchen sowie bei medizinischen Nachuntersuchungen nach dem Studium durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: William Fahy, MA, MBBS (Hons), AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, Nottingham
  • Studienleiter: Mark Layton, MD, MRCP (UK), AstraZeneca Alderley Park

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1520C00020
  • EUDRACT No. 2008-000752-27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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