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长春瑞滨口服加卡培他滨联合治疗转移性乳腺癌

2009年12月14日 更新者:Hellenic Oncology Research Group

长春瑞滨口服联合卡培他滨治疗转移性乳腺癌患者的 I 期研究

本研究将评估长春瑞滨联合卡培他滨对转移性乳腺癌患者的毒性和继发疗效

研究概览

详细说明

卡培他滨-长春瑞滨与静脉注射长春瑞滨的联合用药已在 [I]/[II] 期进行了研究,在接受过蒽环类药物和/或紫杉烷类药物治疗的患者中具有良好的毒性特征(Oncology News International vol 12, no 3,增刊 2, 2003)。

在一项毒性和有效性研究中,Vanhopher 报告了 21 名 45 名患者 (47%) 的客观缓解率 (PR) 和 16 名患者 (36%) 的疾病稳定 (SD)。 据报道,5% 的患者出现严重的白细胞减少症(4 级)(Borquez D, et al: Proc Am Soc Clin Oncol 19: Abstract 420, 2000)

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alexandroupolis、希腊
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
      • Athens、希腊
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens、希腊
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Heraklion、希腊
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的转移性乳腺癌
  • 年龄 18-75 岁
  • 二维可测量或可评估的疾病
  • 性能状态 (PS) 0-2 (ECOG)
  • 具有生殖潜力的患者必须在治疗期间和完成治疗后的三个月内使用适当的避孕方法(例如,禁欲、宫内节育器、口服避孕药、杀精子屏障装置或手术绝育)
  • 足够的肝脏(血清胆红素 < 正常上限的 1.5 倍,AST 和 ALT < UNL 的 2.5 倍,在没有可证实的肝转移的情况下,或在存在肝转移的情况下 < 正常上限的 5 倍);足够的肾功能(血清肌酐<正常上限的1.5倍);和足够的骨髓功能(中性粒细胞 ≥ 1.5x 109 /L,血小板 ≥ 100x 109 /L)
  • 照射完成后至少三周
  • 预期寿命≥12周
  • 能够口服药物的患者
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 主动感染
  • 脑转移
  • 重大心脏病史(不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、6 个月内心肌梗死、室性心律失常)
  • 营养不良(损失≥原体重的20%)
  • 妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
长春瑞滨口服联合卡培他滨
每周一、周三和周五口服 30mg、40mg、50mg、60mg 的长春瑞滨
其他名称:
  • 脐橙口服液
从第 1 天到第 14 天,每 21 天一次,剂量水平为 800 mg/m2、950mg/m2、1100mg/m2、1250mg/m2 的卡培他滨
其他名称:
  • 希罗达

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
长春瑞滨口服联合卡培他滨组合的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:第一个周期的毒性评估
第一个周期的毒性评估
长春瑞滨口服加卡培他滨组合的剂量有限毒性 (DLT)。
大体时间:第一个周期的毒性评估
第一个周期的毒性评估

次要结果测量

结果测量
大体时间
反应速度
大体时间:通过 CT 或 MRI 在第 3 和第 6 个周期进行反应评估
通过 CT 或 MRI 在第 3 和第 6 个周期进行反应评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nikos Malamos, MD、"Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月26日

首次发布 (估计)

2008年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月14日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

长春瑞滨口服的临床试验

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