Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di vinorelbina orale più capecitabina nel carcinoma mammario metastatico

14 dicembre 2009 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

Uno studio di fase I sulla combinazione di vinorelbina orale più capecitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Questo studio valuterà la tossicità e secondariamente l'efficacia della combinazione vinorelbina più capecitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione capecitabina-vinorelbina, con somministrazione ev di vinorelbina, è stata studiata in una fase [I]/[II], con favorevole profilo di tossicità in pazienti pretrattati con antracicline e/o taxani (Oncology News International vol 12, no 3, suppl 2, 2003).

In uno studio sulla tossicità e l'efficacia, Vanhopher ha riportato tassi di risposta obiettiva (PR) in 21 pazienti su 45 (47%) e stabilizzazione della malattia (DS) in 16 pazienti (36%). Leucopenia grave (grado 4) è stata riportata nel 5% dei pazienti (Borquez D, et al: Proc Am Soc Clin Oncol 19: Abstract 420, 2000)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Grecia
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente
  • Età 18-75 anni
  • Malattia bidimensionalmente misurabile o valutabile
  • Stato delle prestazioni (PS) 0-2 (ECOG)
  • Le pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (ad es. astinenza, dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, dispositivo di barriera con spermicida o sterilizzazione chirurgica) durante il trattamento e per tre mesi dopo il completamento del trattamento
  • Fegato adeguato (bilirubina sierica <1,5 volte il limite superiore normale, AST e ALT <2,5 volte l'UNL in assenza di metastasi epatiche dimostrabili, o <5 volte il limite superiore normale in presenza di metastasi epatiche); funzionalità renale adeguata (creatinina sierica <1,5 volte il limite normale superiore); e un'adeguata funzionalità del midollo osseo (neutrofili ≥ 1,5x 109 /L e piastrine ≥ 100x 109 /L)
  • Almeno tre settimane dal completamento dell'irradiazione
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Pazienti in grado di assumere farmaci per via orale
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Metastasi cerebrali
  • Storia di malattia cardiaca significativa (angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, aritmie ventricolari)
  • Malnutrizione (perdita di ≥ 20% del peso corporeo originale)
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Vinorelbina orale più capecitabina
Droga: Vinorelbina orale
Vinorelbina a livelli di dose di 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg per via orale ogni lunedì, mercoledì e venerdì
Altri nomi:
  • Ombelico orale
Droga: Capecitabina
Capecitabina a livelli di dose di 800 mg/m2, 950 mg/m2, 1100 mg/m2, 1250 mg/m2 per os dal giorno 1 al giorno 14 ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) della combinazione di vinorelbina orale più capecitabina
Lasso di tempo: Valutazione della tossicità al 1° ciclo
Valutazione della tossicità al 1° ciclo
Tossicità a dose limitata (DLT) della combinazione di vinorelbina orale più capecitabina.
Lasso di tempo: Valutazione della tossicità al 1° ciclo
Valutazione della tossicità al 1° ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Valutazione della risposta al 3° e 6° ciclo mediante TC o RM
Valutazione della risposta al 3° e 6° ciclo mediante TC o RM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Collaboratori

University Hospital of Crete

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikos Malamos, MD, "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/07.06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su Vinorelbina orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi