Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja winorelbiny doustnej i kapecytabiny w raku piersi z przerzutami

14 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Badanie fazy I skojarzenia winorelbiny doustnej i kapecytabiny u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Badanie to oceni toksyczność i drugorzędową skuteczność kombinacji winorelbiny i kapecytabiny u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kombinacja kapecytabina-winorelbina z dożylnym podaniem winorelbiny była badana w fazie [I]/[II], z korzystnym profilem toksyczności u pacjentów leczonych wcześniej antracyklinami i/lub taksanami (Oncology News International vol 12, no 3, dodatek 2, 2003).

W badaniu toksyczności i skuteczności Vanhoper odnotował odsetek obiektywnych odpowiedzi (PR) u 21 z 45 pacjentów (47%) i stabilizację choroby (SD) u 16 pacjentów (36%). Ciężką leukopenię (stopień 4) zgłaszano u 5% pacjentów (Borquez D i in.: Proc Am Soc Clin Oncol 19: Abstract 420, 2000)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Heraklion, Grecja
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi z przerzutami
  • Wiek 18-75 lat
  • Dwuwymiarowo mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Stan wydajności (PS) 0-2 (ECOG)
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (np. abstynencję, wkładkę wewnątrzmaciczną, doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę barierową ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizację chirurgiczną) podczas leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia
  • Właściwa wątroba (bilirubina w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy, AspAT i ALT <2,5-krotność UNL przy braku widocznych przerzutów do wątroby lub <5-krotność górnej granicy normy przy obecności przerzutów do wątroby); prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy); i odpowiednią czynność szpiku kostnego (neutrofile ≥ 1,5 x 109 /l i płytki krwi ≥ 100 x 109 /l)
  • Co najmniej trzy tygodnie od zakończenia napromieniania
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Pacjenci mogą przyjmować leki doustne
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Przerzuty do mózgu
  • Historia istotnej choroby serca (niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, komorowe zaburzenia rytmu)
  • Niedożywienie (utrata ≥ 20% pierwotnej masy ciała)
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Doustna winorelbina plus kapecytabina
Lek: Vinorelbina doustnie
Winorelbina w dawkach 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg doustnie w każdy poniedziałek, środę i piątek
Inne nazwy:
  • Navelbine ustny
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina w dawkach 800 mg/m2, 950 mg/m2, 1100 mg/m2, 1250 mg/m2 doustnie od dnia 1 do dnia 14 co 21 dni
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kombinacji winorelbiny doustnej i kapecytabiny
Ramy czasowe: Ocena toksyczności w 1. cyklu
Ocena toksyczności w 1. cyklu
Toksyczność ograniczona dawką (DLT) kombinacji winorelbiny doustnej i kapecytabiny.
Ramy czasowe: Ocena toksyczności w 1. cyklu
Ocena toksyczności w 1. cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocena odpowiedzi na 3. i 6. cyklu za pomocą CT lub MRI
Ocena odpowiedzi na 3. i 6. cyklu za pomocą CT lub MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Współpracownicy

University Hospital of Crete

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikos Malamos, MD, "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/07.06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Vinorelbina doustnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj