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普拉曲沙治疗晚期或转移性复发性膀胱移行细胞癌的研究

2019年12月10日 更新者：Acrotech Biopharma Inc.

普拉曲沙治疗晚期或转移性复发性膀胱移行细胞癌患者的 2 期单组研究

本研究的目的是确定普拉曲沙与维生素 B12 和叶酸一起服用是否能有效治疗晚期或转移性膀胱癌。 该研究还将调查普拉曲沙与维生素 B12 和叶酸在该患者人群中的安全性。 此外，该研究还包括收集血液样本以研究普拉曲沙在该患者群体中的药代动力学 (PK)（PK 是一段时间内药物在体内的活性，包括药物如何被吸收、分布在体，定位于组织，并从体内排出）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Split、克罗地亚、21000
        • CH Split Clinic of Oncology and Radiotherapy
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • CHU Zagreb University Hospital Center Rebro in Zagreb
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinic of Oncology and Nuclear Medicine, CH "Sestre Milosrdnice"
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
  • 法国
      • Avignon、法国、84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille Cedex、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Pontoise、法国、95301
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Suresnes、法国
        • Hôpital Foch
      • Villejuif Cedex、法国、94 805
        • Institut Gustave Roussy
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • The University of Arizona Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Peachtree Hematology/Oncology Consultants
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Ciutat Sanitari de Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、8003
        • Hospital Del Mar - Barcelona
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、X5004BAL
        • IONC (Instituto Oncológuci de Cordoba)
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
        • Centro de Terapia Radiante Cumbres (CAICI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的膀胱移行细胞癌。 不接受细针抽吸。
  • 使用基于铂和/或甲氨蝶呤的全身化疗方案治疗后复发或进展。 对于复发/转移性疾病，允许使用不超过 1 种既往方案。 如果最近的既往化疗是在新辅助/辅助环境中，并且在复发/转移环境中有≥ 6 个月的无化疗间隔，则患者自最后一次给药以来的无化疗间隔≥ 12 个月。 患者已从先前治疗的毒性作用中恢复过来。 允许先前的膀胱内治疗。 只要患者已经康复，就允许事先进行手术切除。
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，在先前受照区域之外的可测量疾病。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 至少 18 岁。
  • 由实验室结果定义的充足的血液、肝和肾功能。
  • 患者在入组后至少 7 天每天口服 1.0-1.25 毫克叶酸，并在入组后 10 周内接受 1 毫克肌肉注射维生素 B12。
  • 育龄妇女在入组前 14 天内的血清妊娠试验呈阴性，并同意从入组起至最后一剂普拉曲沙后至少 30 天使用医学上可接受且有效的避孕措施。
  • 未通过手术绝育且其伴侣有生育能力的男性必须在最后一次服用普拉曲沙后至少 90 天开始使用医学上安全且有效的避孕措施。
  • 可用于重复给药和跟进。
  • 给予书面知情同意。

排除标准：

  • 活动性并发原发性恶性肿瘤或 5 年内既往恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或隐匿性前列腺癌除外）。 如果除上述例外情况外，既往有恶性肿瘤病史，则患者必须无病 ≥ 5 年。 如果患者已经接受治疗导致癌症完全消退并且目前没有活动性或复发性疾病的临床、放射学或实验室证据，则在进入研究前 5 年内患有其他既往恶性肿瘤的患者仍可入组。 在单个盆腔外转移部位的情况下，无论患者是否有既往恶性肿瘤病史，都需要对转移的患病器官进行活检证明。
  • 超过 1 种先前的复发/转移性疾病治疗方案。
  • 具有临床意义的活跃第三空间现象的证据
  • 在研究登记前 28 天内使用研究药物、生物制剂或设备。
  • 以前接触过其他抗叶酸药，包括普拉曲沙。 以前的甲氨蝶呤是允许的，前提是它是 M-VAC 或 MCV 方案的一部分。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类的充血性心力衰竭 III/IV 级。
  • 不受控制的高血压。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性诊断，CD4 计数 < 100 mm3 或在过去 3 个月内可检测到病毒载量，并接受抗逆转录病毒联合治疗。
  • 中枢神经系统转移性疾病。
  • 参加研究后 2 周内进行过大手术。
  • 入组前 4 周内进行放射治疗 (RT)（骨盆放疗在 3 个月内）。
  • 活动性感染或任何严重的基础疾病，这会损害患者接受方案治疗的能力。
  • 痴呆症或显着改变的精神状态会妨碍理解和给予知情同意或限制研究依从性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：膳食补充剂维生素 B12 和叶酸（维生素 B9）

维生素 B12：1 mg 肌内注射 在入组后 10 周内给药，在整个研究过程中每 8-10 周给药一次，并在最后一次普拉曲沙给药后至少 30 天给药。

叶酸：1-1.25 mg 口服，每天给药，持续至少 7 天，在研究期间持续，最后一次普拉曲沙给药后至少 30 天。
膳食补充剂：维生素B12

1毫克肌肉注射

在入组后 10 周内给药，在整个研究过程中每 8-10 周给药一次，并在最后一次普拉曲沙给药后至少 30 天给药。

其他名称：
  • 氰钴胺素
药品：普拉曲沙注射液

静脉内 (IV) 通过含有生理盐水（0.9% 氯化钠）的外周 IV 线在 3-5 分钟内推动给药。

初始剂量：190 mg/m2

每个协议的剂量减少：150 mg/m2、120 mg/m2 和 100 mg/m2 将被允许用于确定的毒性。

在 4 周周期（每 2 周）的第 1 天和第 15 天给药，直到符合方案的停药标准。

其他名称：
  • 福罗腾
  • PDX
  • 普拉曲沙
  • (RS)-10-propargyl-10-deazaaminopterin
膳食补充剂：叶酸

1-1.25 毫克口服

在入组前至少 7 天、整个研究期间以及最后一次普拉曲沙给药后至少 30 天每天给药。

其他名称：
  • 维生素B9
  • 叶酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：在每个偶数周期（每 8 周）结束时进行评估，或者如果治疗在入组后长达 2 年结束，则​​根据护理标准进行评估，但不超过每 12 周（+/- 1 周）一次。
具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体确认反应的患者人数
在每个偶数周期（每 8 周）结束时进行评估，或者如果治疗在入组后长达 2 年结束，则​​根据护理标准进行评估，但不超过每 12 周（+/- 1 周）一次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从记录的反应的第一天开始测量，直至注册后 2 年。
从满足 CR 或 PR 的肿瘤测量标准（以首先记录的状态为准）到第一次客观记录疾病复发或进行性疾病 (PD) 或死亡的日期的持续时间。 使用 RECIST，进展被定义为自基线以来任何目标或非目标病变的最小尺寸的增加，或新病变的出现。 针对具有 CR 或 PR 的最佳总体确认或未确认反应的那些患者计算。
从记录的反应的第一天开始测量，直至注册后 2 年。
临床受益率 (CBR)
大体时间：在每个偶数周期（每 8 周）或每个护理标准结束时进行评估，但如果治疗已经结束，则不超过每 12 周（+/- 1 周）一次，持续时间最长为入组后 2 年。
在至少 24 周（约 5.5 个月）内获得 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的最佳确认或未确认反应的患者人数
在每个偶数周期（每 8 周）或每个护理标准结束时进行评估，但如果治疗已经结束，则不超过每 12 周（+/- 1 周）一次，持续时间最长为入组后 2 年。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：在每个偶数周期（每 8 周）结束时进行评估，或根据护理标准进行评估，但如果治疗已经结束，则不超过每 12 周（+/- 1 周）一次，持续时间最长为入组后 2 年。
从研究第 1 天到 PD 的放射学证据日期（计算机断层扫描 [CT] 或磁共振成像 [MRI] 扫描的日期，以指示 PD 的日期为准）或死亡的时间长度，无论原因如何。
在每个偶数周期（每 8 周）结束时进行评估，或根据护理标准进行评估，但如果治疗已经结束，则不超过每 12 周（+/- 1 周）一次，持续时间最长为入组后 2 年。
总生存期（OS）
大体时间：在每个偶数周期（每 8 周）结束时进行评估，或者如果治疗已经结束（至少每 12 周），则在入组后最多 2 年内根据护理标准进行评估。在 PD 或后续治疗开始后，将每 4 个月评估一次 OS。
从研究第 1 天到死亡的天数。 未死亡（无死亡记录）或失访的患者在最后一次联系之日截尾。
在每个偶数周期（每 8 周）结束时进行评估，或者如果治疗已经结束（至少每 12 周），则在入组后最多 2 年内根据护理标准进行评估。在 PD 或后续治疗开始后，将每 4 个月评估一次 OS。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acrotech Biopharma Inc.

调查人员

  • 研究主任：Garry Weems, Pharm.D.、Spectrum Pharmaceuticals, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月24日

首次发布 (估计)

2008年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月10日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PDX-011
  • 2007-004671-19 (EUDRACT_NUMBER 个)

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