Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pralatrexát vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus kiújult átmeneti sejtes húgyhólyag karcinóma kezelésére

2019. december 10. frissítette: Acrotech Biopharma Inc.

2. fázis, egykarú pralatrexát vizsgálat előrehaladott vagy metasztatikus kiújult átmeneti húgyhólyag-sejtes karcinómában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a B12-vitaminnal és folsavval együtt adott pralatrexát hatékony-e az előrehaladott vagy áttétes hólyagrák kezelésében. A vizsgálat a pralatrexát B12-vitaminnal és folsavval együtt történő biztonságosságát is vizsgálja ebben a betegpopulációban. Ezen túlmenően ez a tanulmány vérmintákat is gyűjt a pralatrexát farmakokinetikájának (PK) vizsgálata céljából ebben a betegpopulációban (a PK egy gyógyszer aktivitása a szervezetben egy bizonyos időtartamon keresztül, beleértve a gyógyszer felszívódását és eloszlását a szervezetben. a szövetekben lokalizálódik és a szervezetből kiválasztódik).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, X5004BAL
        • IONC (Instituto Oncológuci de Cordoba)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Centro de Terapia Radiante Cumbres (CAICI)
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • The University of Arizona Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Peachtree Hematology/Oncology Consultants
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille Cedex, Franciaország, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Pontoise, Franciaország, 95301
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Suresnes, Franciaország
        • Hôpital Foch
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94 805
        • Institut Gustave Roussy
  • Horvátország
      • Split, Horvátország, 21000
        • CH Split Clinic of Oncology and Radiotherapy
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • CHU Zagreb University Hospital Center Rebro in Zagreb
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinic of Oncology and Nuclear Medicine, CH "Sestre Milosrdnice"
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Ciutat Sanitari de Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 8003
        • Hospital Del Mar - Barcelona
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A húgyhólyag szövettanilag igazolt átmeneti sejtes karcinóma. Finom tűs aspirátum nem fogadható el.
  • Platina- és/vagy metotrexát-alapú szisztémás kemoterápiás kezelést követően kiújult vagy előrehaladott. Legfeljebb 1 korábbi kezelés megengedett visszatérő/áttétet adó betegség esetén. A betegek kemoterápiamentes időszaka ≥ 12 hónap volt az utolsó adagtól számítva, ha a legutóbbi korábbi kemoterápia neoadjuváns/adjuváns kezelésben volt, és ≥ 6 hónapos kemoterápiamentes időszak volt visszatérő/metasztatikus környezetben. A beteg felépült a korábbi kezelés toxikus hatásaiból. Korábbi intravesicalis terápia megengedett. Az előzetes műtéti reszekció megengedett, amíg a beteg felépült.
  • Mérhető betegség egy korábban besugárzott régión kívül, a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Legalább 18 éves.
  • Megfelelő vér-, máj- és vesefunkció a laboratóriumi eredmények alapján.
  • A beteg napi 1,0-1,25 mg szájon át szedett folsavat kapott a beiratkozást követő legalább 7 napig és 1 mg intramuszkuláris B12-vitamint a felvételt követő 10 héten belül.
  • A fogamzóképes nők szérum terhességi tesztje negatív a felvételt megelőző 14 napon belül, és beleegyeznek abba, hogy a beiratkozástól kezdve legalább 30 napig az utolsó pralatrexát adag beadását követően orvosilag elfogadható és hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
  • A sebészileg nem steril férfiaknak, akiknek partnere fogamzóképes korú, orvosilag biztonságos és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pralatrexát-kezelés megkezdését követően legalább 90 napig az utolsó pralatrexát adag beadása után.
  • Hozzáférhető ismételt adagoláshoz és nyomon követéshez.
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív egyidejű elsődleges rosszindulatú vagy 5 éven belül előforduló korábbi rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy a prosztata okkult, indolens karcinómáját). Ha a kórelőzményben a fent felsorolt ​​kivételektől eltérő rosszindulatú daganatok szerepelnek, a betegnek legalább 5 évig betegségmentesnek kell lennie. A vizsgálatba való belépés előtt 5 évnél fiatalabb egyéb rosszindulatú daganatos betegeket is be lehet vonni, ha olyan kezelésben részesültek, amely a rák teljes megszűnését eredményezte, és jelenleg nincs klinikai, radiológiai vagy laboratóriumi bizonyítékuk aktív vagy visszatérő betegségre. Egyetlen extramedencei metasztatikus hely esetén, függetlenül attól, hogy a betegnek volt már korábban rosszindulatú daganata, a metasztázisban szenvedő szerv biopsziás igazolására lesz szükség.
  • Több mint 1 korábbi kezelés visszatérő/áttétet adó betegségre.
  • Klinikailag jelentős aktív harmadik tér jelenség bizonyítéka
  • Vizsgálati gyógyszerek, biológiai szerek vagy eszközök használata a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 28 napon belül.
  • Korábbi expozíció más antifolátokkal, beleértve a pralatrexátot. A korábbi metotrexát csak akkor engedélyezett, ha az M-VAC vagy MCV kezelési rend része volt.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Pangásos szívelégtelenség III/IV osztálya a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása szerint.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív diagnózis 100 mm3 alatti CD4-számmal vagy kimutatható vírusterheléssel az elmúlt 3 hónapban, és kombinált retrovírus-ellenes kezelésben részesült.
  • A központi idegrendszer metasztatikus betegsége.
  • Nagy műtét a tanulmányi felvételt követő 2 héten belül.
  • Sugárterápia (RT) 4 héten belül (3 hónapon belül a kismedencei RT esetében) a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Aktív fertőzés vagy bármely olyan súlyos alapbetegség, amely rontja a beteg azon képességét, hogy protokoll szerinti kezelésben részesüljön.
  • Demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését és megadását, vagy korlátozza a vizsgálati megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Étrend-kiegészítő B12-vitamin és folsav (B9-vitamin)

B12-vitamin: 1 mg intramuszkuláris injekció A felvételt követő 10 héten belül, 8-10 hetente adják be a vizsgálat során, és legalább 30 napig az utolsó pralatrexát adag beadása után.

Folsav: 1-1,25 mg orálisan Naponta legalább 7 napon keresztül a beiratkozás előtt, a vizsgálat során és legalább 30 napig az utolsó pralatrexát adag beadása után.
Étrend-kiegészítő: B12 vitamin

1 mg intramuszkuláris injekció

A felvételt követő 10 héten belül, a vizsgálat során 8-10 hetente és legalább 30 napig az utolsó pralatrexát adag beadása után.

Más nevek:
  • Cianokobalamin
Drog: Pralatrexát injekció

Intravénás (IV) push beadás 3-5 perc alatt normál sóoldatot (0,9%-os nátrium-kloridot) tartalmazó perifériás IV vezetéken keresztül.

Kezdő adag: 190 mg/m2

Dóziscsökkentés protokollonként: meghatározott toxicitás esetén 150 mg/m2, 120 mg/m2 és 100 mg/m2 megengedett.

A 4 hetes ciklus 1. és 15. napján (2 hetente) kell beadni, amíg a protokoll szerinti abbahagyási kritériumok teljesülnek.

Más nevek:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • Pralatrexát
  • (RS)-10-propargil-10-deazaaminopterin
Étrend-kiegészítő: Folsav

1-1,25 mg szájon át

Naponta adják legalább 7 napon keresztül a felvételt megelőzően, a vizsgálat teljes időtartama alatt és legalább 30 napig az utolsó pralatrexát adag beadása után.

Más nevek:
  • B9 vitamin
  • Folsav
  • Folacin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Minden páros ciklus végén (8 hetente), vagy standard ellátásonként, de legfeljebb 12 hetente (+/- 1 hét) kell értékelni, ha a kezelés a felvételt követően legfeljebb 2 évig befejeződött.
Azon betegek száma, akiknél a legjobb általánosan megerősített válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR)
Minden páros ciklus végén (8 hetente), vagy standard ellátásonként, de legfeljebb 12 hetente (+/- 1 hét) kell értékelni, ha a kezelés a felvételt követően legfeljebb 2 évig befejeződött.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A dokumentált válasz első napjától mérve a beiratkozást követő 2 évig.
Az az idő, amely eltelt a CR vagy PR tumormérési kritériumainak teljesülésétől (amelyik állapotot rögzítették először) az első dátumig, amikor a visszatérő betegséget vagy progresszív betegséget (PD) vagy a halált objektíven dokumentálták. A progressziót a RECIST használatával úgy határozzuk meg, mint bármely cél vagy nem céllézió legkisebb dimenziójának növekedését, vagy új elváltozások megjelenését az alapvonal óta. Azokra a betegekre számítva, akiknél a legjobb általánosan megerősített vagy nem megerősített CR vagy PR válasz.
A dokumentált válasz első napjától mérve a beiratkozást követő 2 évig.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Minden páros ciklus végén (8 hetente) vagy standard ellátásonként értékelik, de legfeljebb 12 hetente (+/- 1 hét), ha a kezelés befejeződött, a felvételt követő 2 évig.
Azon betegek száma, akiknél legalább 24 hétig (körülbelül 5,5 hónapig) a legjobb megerősített vagy nem megerősített válasz CR, PR vagy stabil betegség (SD) esetén
Minden páros ciklus végén (8 hetente) vagy standard ellátásonként értékelik, de legfeljebb 12 hetente (+/- 1 hét), ha a kezelés befejeződött, a felvételt követő 2 évig.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Értékelés minden páros ciklus végén (8 hetente), vagy standard ellátás szerint, de legfeljebb 12 hetente (+/- 1 hét), ha a kezelés befejeződött, a felvételt követő 2 évig.
A PD (számítógépes tomográfia [CT] vagy mágneses rezonancia képalkotó [MRI] vizsgálat dátuma, amelyik PD-t jelez) vagy haláleset radiológiai bizonyítékának időpontjáig eltelt idő a vizsgálat 1. napjától, függetlenül az októl.
Értékelés minden páros ciklus végén (8 hetente), vagy standard ellátás szerint, de legfeljebb 12 hetente (+/- 1 hét), ha a kezelés befejeződött, a felvételt követő 2 évig.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Minden páros ciklus végén (8 hetente), vagy standard ellátásonként értékelik, ha a kezelés befejeződött (legalább 12 hetente) a felvételt követő 2 évig. A PD vagy az azt követő kezelés megkezdése után az OS-t 4 havonta értékelik.
Az 1. vizsgálati naptól a halálig eltelt napok száma. Azokat a betegeket, akik nem haltak meg (nincs elhalálozási feljegyzés), vagy a nyomon követés miatt elvesztek, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
Minden páros ciklus végén (8 hetente), vagy standard ellátásonként értékelik, ha a kezelés befejeződött (legalább 12 hetente) a felvételt követő 2 évig. A PD vagy az azt követő kezelés megkezdése után az OS-t 4 havonta értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acrotech Biopharma Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Garry Weems, Pharm.D., Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDX-011
  • 2007-004671-19 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carcinoma, átmeneti sejt

Klinikai vizsgálatok a B12 vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel