Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pralatreksaattitutkimus edenneen tai metastaattisen uusiutuneen virtsarakon siirtymävaiheen solusyövän hoitoon

tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: Acrotech Biopharma Inc.

Vaihe 2, yksihaarainen pralatreksaattitutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen uusiutunut siirtymävaiheinen virtsarakon solusyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko pralatreksaatti B12-vitamiinin ja foolihapon kanssa annettuna tehokas edenneen tai metastaattisen virtsarakon syövän hoidossa. Tutkimuksessa selvitetään myös pralatreksaatin turvallisuutta B12-vitamiinin ja foolihapon kanssa tässä potilasryhmässä. Lisäksi tämä tutkimus sisältää verinäytteiden keräämisen pralatreksaatin farmakokinetiikan (PK) tutkimiseksi tässä potilaspopulaatiossa (PK on lääkkeen aktiivisuus elimistössä tietyn ajanjakson aikana, mukaan lukien kuinka lääke imeytyy ja jakautuu kudoksissa ja erittyy kehosta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, X5004BAL
        • IONC (Instituto Oncológuci de Cordoba)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Centro de Terapia Radiante Cumbres (CAICI)
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Ciutat Sanitari de Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • Hospital Del Mar - Barcelona
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • CH Split Clinic of Oncology and Radiotherapy
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • CHU Zagreb University Hospital Center Rebro in Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinic of Oncology and Nuclear Medicine, CH "Sestre Milosrdnice"
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Lille Cedex, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Pontoise, Ranska, 95301
        • Centre Hospitalier Rene Dubos
      • Suresnes, Ranska
        • Hôpital Foch
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94 805
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona Health Sciences Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Peachtree Hematology/Oncology Consultants
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu virtsarakon siirtymäsolusyöpä. Hienoa neulaaspiraattia ei hyväksytä.
  • Uusiutunut tai edennyt platina- ja/tai metotreksaattipohjaisen systeemisen kemoterapian jälkeen. Korkeintaan yksi aikaisempi hoito-ohjelma on sallittu uusiutuvien/metastaattisten sairauksien varalta. Potilailla on ollut ≥ 12 kuukauden kemoterapiavapaa tauko viimeisestä annoksesta, jos viimeisin aikaisempi kemoterapia on ollut neoadjuvantti/adjuvanttihoitona, ja potilailla on ollut ≥ 6 kuukauden kemoterapiavapaa tauko uusiutuvissa/metastaattisissa olosuhteissa. Potilas on toipunut aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista. Aiempi intravesikaalinen hoito on sallittu. Aiempi leikkaus on sallittu, kunhan potilas on toipunut.
  • Mitattavissa oleva sairaus aiemmin säteilytetyn alueen ulkopuolella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Riittävä veren, maksan ja munuaisten toiminta laboratoriotulosten mukaan.
  • Potilas on saanut 1,0-1,25 mg suun kautta otettavaa foolihappoa päivittäin vähintään 7 päivän ajan ilmoittautumisesta ja 1 mg lihaksensisäistä B12-vitamiinia 10 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja he suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisyä ilmoittautumisesta vähintään 30 päivään viimeisen pralatreksaattiannoksen jälkeen.
  • Miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä ja joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on käytettävä lääketieteellisesti turvallista ja tehokasta ehkäisyä pralatreksaattihoidon aloittamiseen vähintään 90 päivään viimeisen pralatreksaattiannoksen jälkeen.
  • Käytettävissä toistuvaa annostusta ja seurantaa varten.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen samanaikainen primaarinen pahanlaatuisuus tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat ilmenneet 5 vuoden sisällä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai okkulttinen, indolentti eturauhassyöpä). Jos hänellä on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia muita kuin yllä lueteltuja poikkeuksia, potilaan on oltava taudista vapaa ≥ 5 vuoden ajan. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia < 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, voidaan silti ottaa mukaan, jos he ovat saaneet hoitoa, joka on johtanut syövän täydelliseen paranemiseen, eikä heillä ole kliinisiä, radiologisia tai laboratoriotutkimuksia aktiivisesta tai uusiutuvasta taudista. Jos kyseessä on yksi lantion ulkopuolinen metastaattinen kohta, riippumatta siitä, onko potilaalla aiempi pahanlaatuinen kasvain, metastaattisen sairaan elimen biopsia on tarpeen.
  • Yli 1 aiempi hoito-ohjelma toistuvan/metastaattisen taudin hoitoon.
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä aktiivisesta kolmannen avaruuden ilmiöstä
  • Tutkimuslääkkeiden, biologisten aineiden tai laitteiden käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Aiempi altistuminen muille antifolaateille, mukaan lukien pralatreksaatti. Aikaisempi metotreksaatti on sallittu vain, jos se oli osa M-VAC- tai MCV-hoitoa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokka III/IV New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen diagnoosi, jonka CD4-määrä on < 100 mm3 tai havaittavissa oleva viruskuorma viimeisen 3 kuukauden aikana ja joka saa antiretroviraalista yhdistelmähoitoa.
  • Keskushermoston metastaattinen sairaus.
  • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Sädehoito (RT) 4 viikon sisällä (3 kuukauden sisällä lantion RT) ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Aktiivinen infektio tai mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
  • Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen tai rajoittaisi tutkimuksen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ravintolisä B12-vitamiini ja foolihappo (B9-vitamiini)

B12-vitamiini: 1 mg lihaksensisäinen injektio Annetaan 10 viikon sisällä osallistumisesta 8-10 viikon välein koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen pralatreksaattiannoksen jälkeen.

Foolihappo: 1-1,25 mg suun kautta Annostetaan päivittäin vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen pralatreksaattiannoksen jälkeen.
Ravintolisä: B12-vitamiini

1 mg lihaksensisäinen injektio

Annostetaan 10 viikon kuluessa ilmoittautumisesta, 8-10 viikon välein koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen pralatreksaattiannoksen jälkeen.

Muut nimet:
  • Syanokobalamiini
Lääke: Pralatreksaatti-injektio

Laskimonsisäinen (IV) push-anto 3-5 minuutin aikana perifeerisen IV-letkun kautta, joka sisältää normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia).

Aloitusannos: 190 mg/m2

Annoksen pienennykset protokollaa kohti: 150 mg/m2, 120 mg/m2 ja 100 mg/m2 sallitaan määritellylle toksisuudelle.

Annostetaan 4 viikon syklin päivinä 1 ja 15 (2 viikon välein), kunnes protokollan mukaiset lopetuskriteerit täyttyvät.

Muut nimet:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • Pralatreksaatti
  • (RS)-10-propargyyli-10-deatsaaminopteriini
Ravintolisä: Foolihappo

1-1,25 mg suun kautta

Annostetaan päivittäin vähintään 7 päivää ennen tutkimusta, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen pralatreksaattiannoksen jälkeen.

Muut nimet:
  • B9-vitamiini
  • Folaatti
  • Folacin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen parillisen syklin lopussa (8 viikon välein) tai hoidon standardin mukaan, mutta enintään 12 viikon välein (+/- 1 viikko), jos hoito on päättynyt enintään 2 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on paras kokonaisvaste, joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
Arvioidaan jokaisen parillisen syklin lopussa (8 viikon välein) tai hoidon standardin mukaan, mutta enintään 12 viikon välein (+/- 1 viikko), jos hoito on päättynyt enintään 2 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta 2 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Kesto siitä, kun kasvaimen mittauskriteerit täyttyivät CR:lle tai PR:lle (kumpi tila kirjattiin ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva sairaus tai progressiivinen sairaus (PD) tai kuolema dokumentoitiin objektiivisesti. Eteneminen määritellään RECISTin avulla minkä tahansa kohde- tai ei-kohdeleesion pienimmän ulottuvuuden kasvuksi tai uusien leesioiden ilmaantumisena lähtötilanteen jälkeen. Laskettu niille potilaille, joilla on paras vahvistettu tai vahvistamaton kokonaisvaste CR tai PR.
Mitattu ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta 2 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen parillisen syklin lopussa (8 viikon välein) tai hoitostandardin mukaan, mutta enintään 12 viikon välein (+/- 1 viikko), jos hoito on päättynyt, enintään 2 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen.
Niiden potilaiden määrä, joilla on paras vahvistettu tai vahvistamaton vaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) vähintään 24 viikon ajan (noin 5,5 kuukautta)
Arvioidaan jokaisen parillisen syklin lopussa (8 viikon välein) tai hoitostandardin mukaan, mutta enintään 12 viikon välein (+/- 1 viikko), jos hoito on päättynyt, enintään 2 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen.
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen parillisen syklin lopussa (8 viikon välein) tai hoitostandardin mukaan, mutta enintään 12 viikon välein (+/- 1 viikko), jos hoito on päättynyt, enintään 2 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen.
Aika tutkimuspäivästä 1 PD:n radiologisten todisteiden päivämäärään (tietokonetomografian [CT] tai magneettikuvauksen [MRI] päivämäärä, sen mukaan, kumpi viittaa PD:hen) tai kuolemaan, syystä riippumatta.
Arvioidaan jokaisen parillisen syklin lopussa (8 viikon välein) tai hoitostandardin mukaan, mutta enintään 12 viikon välein (+/- 1 viikko), jos hoito on päättynyt, enintään 2 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen parillisen syklin lopussa (8 viikon välein) tai hoitostandardin mukaan, jos hoito on päättynyt (vähintään 12 viikon välein) enintään 2 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen. PD:n tai seuraavan hoidon aloittamisen jälkeen OS arvioidaan 4 kuukauden välein.
Päivien lukumäärä tutkimuspäivästä 1 kuolemaan. Potilaat, jotka eivät olleet kuolleet (ei kuolemantapausta) tai olivat kadonneet seurantaan, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Arvioidaan jokaisen parillisen syklin lopussa (8 viikon välein) tai hoitostandardin mukaan, jos hoito on päättynyt (vähintään 12 viikon välein) enintään 2 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen. PD:n tai seuraavan hoidon aloittamisen jälkeen OS arvioidaan 4 kuukauden välein.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acrotech Biopharma Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Garry Weems, Pharm.D., Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDX-011
  • 2007-004671-19 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, siirtymäsolu

Kliiniset tutkimukset B12-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa