一项双盲安慰剂对照研究，以评估 Copaxone 在克罗恩病中的安全性、耐受性和疗效 (Cop1CD)

纳入标准：

要获得试验资格，患者必须满足以下所有标准；

1. 筛查时年龄在 18-70 岁之间；可能是男性或女性。
2. 患有克罗恩病，入组前 3 个月以上确诊，并经内镜、放射学或手术确诊。 文件应在筛选前 36 个月内完成。
3. 如 CDAI 220 - 450 所示的中度活动性克罗恩氏病。

4. 能够遵守以下伴随用药要求：

   1. 患者必须从未接受过 Copaxone 治疗。
   2. 服用 5-ASA 化合物的患者必须在筛选前服用药物至少 4 周，且剂量稳定至少 2 周。

   3. 服用口服皮质类固醇的患者必须在筛选前服用药物至少 4 周。 这些患者在筛选前至少 2 周内必须使用高达 20 mg 泼尼松/天或等价物，或高达 6 mg 布地奈德/天的稳定剂量。

      允许吸入或局部使用类固醇。

   4. 服用 AZA 或 6MP 的患者在筛选前必须服用稳定剂量至少 12 周。
   5. 接受 CD 抗生素治疗的患者在筛查前必须服用稳定剂量至少 2 周。
5. 肠道病原体（沙门氏菌、志贺氏菌、弯曲杆菌）粪便培养阴性，粪便中艰难梭菌毒素检测阴性。
6. 有生育能力的女性和男性必须使用医学上可接受的避孕方法[手术绝育、宫内节育器、激素制剂或双屏障方法（例如 避孕套或隔膜，和杀精子剂）]在整个研究过程中。
7. 患者能够自行注射或由指定人员或医疗保健专业人员每天注射研究药物。
8. 患者愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 不确定的、显微镜下的、淋巴细胞性、胶原性或溃疡性结肠炎的诊断。
2. 具有临床显着活动性全身感染的受试者。
3. 研究者认为受试者患有其他具有临床意义或不稳定的医学或手术状况，例如：心血管、肺、肝、肾、自身免疫、内分泌、代谢或恶性肿瘤或任何其他通过参与使受试者处于过度风险中的状况研究。
4. 随机分组前 3 个月内发生过短肠综合征或肠道手术。
5. 具有临床显着的梗阻症状和肠狭窄的放射学证据。 回肠造口术、结肠造口术或肠外营养有瘘管并形成脓肿的受试者。
6. 在筛选前的最后 12 周内使用过以下药物：TNF-a 抗体、沙利度胺、甲氨蝶呤、环孢菌素、他克莫司或霉酚酸酯。
7. 使用超过100mg/d的阿司匹林。
8. 筛选前 3 个月内使用另一种研究药物。
9. 孕妇或哺乳期妇女。
10. 伴随物质或酒精滥用。
11. 已知对甘露醇敏感的受试者。
12. 无法自行注射或没有可以注射研究药物的指定人员或医疗保健专业人员的受试者。
13. 受试者无法遵守研究访问和研究程序的计划时间表