크론병에서 코팍손의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검 위약 대조군 연구 (Cop1CD)

포함 기준:

시험에 참가하려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 스크리닝 당시 18-70세; 남성 또는 여성 일 수 있습니다.
2. 크론병이 등록 전 3개월 이상 전에 진단되었고 내시경, 방사선 또는 수술로 확인되었습니다. 문서화는 스크리닝 전 36개월 이내에 수행되어야 합니다.
3. CDAI 220 - 450으로 표시되는 중등도 활동성 크론병.

4. 다음 병용 약물 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

   1. 환자는 코팍손으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
   2. 5-ASA 화합물을 복용하는 환자는 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적인 용량으로 최소 4주 동안 약물을 복용해야 합니다.

   3. 경구 코르티코스테로이드를 복용하는 환자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 약물을 복용해야 합니다. 이러한 환자는 스크리닝 전 최소 2주 동안 최대 20mg의 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 용량 또는 최대 6mg의 부데소니드/일의 안정적인 용량을 사용해야 합니다.

      흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다.

   4. AZA 또는 6MP를 복용하는 환자는 스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
   5. 크론병에 대한 항생제 치료를 받는 환자는 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
5. 장내 병원체(Salmonella, Shigella, Campylobacter)에 대한 음성 대변 배양 및 대변에서 음성 Clostridium difficile 독소 분석.
6. 가임 여성 및 남성은 의학적으로 허용되는 피임 방법[외과적 불임, IUD, 호르몬 제제 또는 이중 장벽 방법(예: 콘돔 또는 다이어프램, 살정제)] 연구 내내.
7. 환자는 자가 주사하거나 연구 약물을 매일 주사할 수 있는 지정인 또는 의료 전문가를 가질 수 있습니다.
8. 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 불명확, 현미경적, 림프구성, 교원성 또는 궤양성 대장염의 진단.
2. 임상적으로 유의미한 활동성 전신 감염이 있는 피험자.
3. 조사관의 의견에 따라 심혈관, 폐, 간, 신장, 자가면역, 내분비, 대사 또는 악성 종양과 같은 임상적으로 중요하거나 불안정한 다른 의학적 또는 외과적 상태 또는 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 기타 상태가 있는 피험자 연구.
4. 무작위화 전 3개월 이내의 단장 증후군 또는 장 수술.
5. 장 협착의 방사선학적 증거가 있는 임상적으로 유의한 폐쇄 증상. 회장루, 결장루 또는 비경구 영양 농양 형성이 있는 누공이 있는 피험자.
6. 스크리닝 전 마지막 12주 이내에 다음 약물 사용: TNF-a 항체, 탈리도마이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 미코페놀레이트 모페틸.
7. 100mg/d 이상의 아스피린 사용.
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구 약물 사용.
9. 임신 또는 수유중인 여성.
10. 수반되는 물질 또는 알코올 남용.
11. 만니톨에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
12. 자가 주사할 수 없거나 연구 약물을 주사할 수 있는 지정인 또는 의료 전문가가 없는 피험자.
13. 계획된 연구 방문 일정 및 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자