Podwójnie ślepe badanie kontrolne z placebo w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Copaxone w chorobie Leśniowskiego-Crohna (Cop1CD)

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria;

1. Mają 18-70 lat w momencie badania przesiewowego; może być mężczyzną lub kobietą.
2. Mają chorobę Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowaną ponad 3 miesiące przed rejestracją i potwierdzoną przez endoskopię, radiologię lub operację. Dokumentację należy wykonać w ciągu 36 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
3. Umiarkowanie aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna, na co wskazuje CDAI 220–450.

4. Są w stanie przestrzegać następujących wymagań dotyczących jednoczesnego przyjmowania leków:

   1. Pacjenci nigdy nie byli leczeni preparatem Copaxone.
   2. Pacjenci przyjmujący związki 5-ASA muszą przyjmować lek przez co najmniej 4 tygodnie w stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

   3. Pacjenci przyjmujący doustne kortykosteroidy muszą przyjmować lek przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Pacjenci ci muszą otrzymywać stabilną dawkę do 20 mg prednizonu na dobę lub równoważną dawkę lub do 6 mg budezonidu na dobę przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

      Dozwolone są sterydy wziewne lub miejscowe.

   4. Pacjenci przyjmujący AZA lub 6MP muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
   5. Pacjenci przyjmujący antybiotykoterapię z powodu CD muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
5. Negatywne posiewy kału na obecność patogenów jelitowych (Salmonella, Shigella, Campylobacter) i ujemny wynik testu na toksynę Clostridium difficile w kale.
6. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji [sterylizacja chirurgiczna, wkładka domaciczna, preparaty hormonalne lub metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa lub diafragma i środek plemnikobójczy)] przez cały okres badania.
7. Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać lub mieć wyznaczoną osobę lub pracownika służby zdrowia, którzy mogą codziennie wstrzykiwać badany lek.
8. Pacjenci chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznanie nieokreślonego, mikroskopowego, limfocytarnego, kolagenowego lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
2. Osoby z klinicznie istotną aktywną infekcją ogólnoustrojową.
3. Uczestnicy, którzy w opinii badacza cierpią na inny klinicznie istotny lub niestabilny stan medyczny lub chirurgiczny, taki jak: układ sercowo-naczyniowy, płucny, wątrobowy, nerkowy, autoimmunologiczny, endokrynologiczny, metaboliczny lub nowotworowy lub jakikolwiek inny stan narażający uczestnika na nadmierne ryzyko poprzez udział w badania.
4. Zespół krótkiego jelita lub operacja jelita w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
5. Klinicznie istotne objawy niedrożności z radiologicznymi dowodami zwężeń jelit. Ileostomia, kolostomia lub żywienie pozajelitowe Osoby z przetoką z tworzeniem się ropnia.
6. Stosowanie następujących leków w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym: przeciwciała przeciwko TNF-α, talidomid, metotreksat, cyklosporyna, takrolimus lub mykofenolan mofetylu.
7. Stosowanie więcej niż 100 mg/d aspiryny.
8. Stosowanie innego badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
10. Jednoczesne nadużywanie substancji lub alkoholu.
11. Osoby o znanej wrażliwości na mannitol.
12. Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie wstrzykiwać lub nie mają wyznaczonej osoby lub pracownika służby zdrowia, którzy mogą wstrzykiwać badany lek.
13. Pacjent niezdolny do przestrzegania zaplanowanego harmonogramu wizyt studyjnych i procedur badawczych