Een dubbelblind placebo-controleonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Copaxone bij de ziekte van Crohn te beoordelen (Cop1CD)

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor de proef, moeten patiënten aan alle volgende criteria voldoen;

1. 18-70 jaar oud bent op het moment van screening; kan mannelijk of vrouwelijk zijn.
2. De ziekte van Crohn hebben, gediagnosticeerd meer dan 3 maanden vóór inschrijving en bevestigd door endoscopie, radiologie of chirurgie. Documentatie moet binnen 36 maanden voorafgaand aan de screening worden uitgevoerd.
3. Matig actieve ziekte van Crohn zoals aangegeven door een CDAI 220 - 450.

4. In staat zijn om te voldoen aan de volgende gelijktijdige medicatievereisten:

   1. Patiënten mogen nooit met Copaxone zijn behandeld.
   2. Patiënten die 5-ASA-verbindingen gebruiken, moeten het medicijn gedurende ten minste 4 weken hebben ingenomen met een stabiele dosering gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening.

   3. Patiënten die orale corticosteroïden gebruiken, moeten het medicijn minstens 4 weken voorafgaand aan de screening hebben gebruikt. Deze patiënten moeten een stabiele dosis van maximaal 20 mg prednison/dag of equivalent, of maximaal 6 mg budesonide/dag hebben gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening.

      Geïnhaleerde of lokale steroïden zijn toegestaan.

   4. Patiënten die AZA of 6MP gebruiken, moeten gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben.
   5. Patiënten die antibiotische therapie voor CD krijgen, moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben.
5. Negatieve ontlastingsculturen voor darmpathogenen (Salmonella, Shigella, Campylobacter) en negatieve Clostridium difficile-toxinetest in ontlasting.
6. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken [chirurgische sterilisatie, spiraaltje, hormonale preparaten of dubbele barrièremethode (bijv. condoom of pessarium, en zaaddodend middel)] tijdens het onderzoek.
7. Patiënten kunnen zichzelf injecteren of hebben een aangewezen persoon of zorgverlener die de onderzoeksmedicatie dagelijks kan injecteren.
8. Patiënten zijn bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van onbepaalde, microscopische, lymfocytische, collagene of colitis ulcerosa.
2. Proefpersonen met een klinisch significante actieve systemische infectie.
3. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker een andere klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening hebben, zoals: cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, auto-immuun-, endocriene, metabole of maligniteit of enige andere aandoening waardoor de proefpersoon een onnodig risico loopt door deel te nemen aan de studie.
4. Kortedarmsyndroom of een darmoperatie binnen 3 maanden voor randomisatie.
5. Klinisch significante obstructieve symptomen met radiologisch bewijs van intestinale vernauwingen. Ileostoma, colostoma of parenterale voeding Personen met een fistel met abcesvorming.
6. Het gebruik van de volgende medicijnen in de laatste 12 weken voorafgaand aan de screening: TNF-a-antilichamen, thalidomide, methotrexaat, ciclosporine, tacrolimus of mycofenolaatmofetil.
7. Het gebruik van meer dan 100mg/dag aspirine.
8. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voor screening.
9. Zwangere of zogende vrouw.
10. Gelijktijdig middelen- of alcoholmisbruik.
11. Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor mannitol.
12. Proefpersonen die zichzelf niet kunnen injecteren of geen aangewezen persoon of zorgverlener hebben die de studiemedicatie kan injecteren.
13. Proefpersoon kan zich niet houden aan het geplande schema van studiebezoeken en studieprocedures