Uno studio di controllo in doppio cieco con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Copaxone nella malattia di Crohn (Cop1CD)

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi alla sperimentazione, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri;

1. Hanno 18-70 anni al momento dello screening; può essere maschio o femmina.
2. Avere la malattia di Crohn, diagnosticata più di 3 mesi prima dell'arruolamento e confermata da endoscopia, radiologia o chirurgia. La documentazione deve essere eseguita entro 36 mesi prima dello screening.
3. Morbo di Crohn moderatamente attivo come indicato da un CDAI 220 - 450.

4. Sono in grado di aderire ai seguenti requisiti relativi ai farmaci concomitanti:

   1. I pazienti non devono mai aver ricevuto un trattamento con Copaxone.
   2. I pazienti che assumono composti 5-ASA devono aver assunto il farmaco per almeno 4 settimane con un dosaggio stabile per almeno 2 settimane prima dello screening.

   3. I pazienti che assumono corticosteroidi orali devono aver assunto il farmaco per almeno 4 settimane prima dello screening. Questi pazienti devono assumere una dose stabile fino a 20 mg di prednisone/giorno o equivalente, o fino a 6 mg di budesonide/giorno per almeno 2 settimane prima dello screening.

      Sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica.

   4. I pazienti che assumono AZA o 6MP devono assumere una dose stabile per almeno 12 settimane prima dello screening.
   5. I pazienti che assumono una terapia antibiotica per CD devono essere in una dose stabile per almeno 2 settimane prima dello screening.
5. Colture fecali negative per patogeni enterici (Salmonella, Shigella, Campylobacter) e test della tossina di Clostridium difficile negativo nelle feci.
6. Le donne e gli uomini in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico [sterilizzazione chirurgica, IUD, preparazioni ormonali o metodo a doppia barriera (ad es. preservativo o diaframma e spermicida)] durante lo studio.
7. I pazienti sono in grado di autoiniettarsi o avere un designato o un operatore sanitario che può iniettare quotidianamente il farmaco in studio.
8. I pazienti sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di colite indeterminata, microscopica, linfocitica, collagenosa o ulcerosa.
2. Soggetti con infezione sistemica attiva clinicamente significativa.
3. Soggetti che a parere dello sperimentatore hanno un'altra condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile come: cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, autoimmune, endocrino, metabolico o maligno o qualsiasi altra condizione che pone il soggetto a rischio eccessivo partecipando a lo studio.
4. - Sindrome dell'intestino corto o intervento chirurgico all'intestino entro 3 mesi prima della randomizzazione.
5. Sintomi ostruttivi clinicamente significativi con evidenza radiologica di stenosi intestinale. Ileostomia, colostomia o nutrizione parenterale Soggetti con fistola con formazione di ascesso.
6. L'uso dei seguenti farmaci nelle ultime 12 settimane prima dello screening: anticorpi TNF-a, talidomide, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus o micofenolato mofetile.
7. L'uso di più di 100mg/d di aspirina.
8. Uso di un altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening.
9. Donna incinta o in allattamento.
10. Sostanza concomitante o abuso di alcol.
11. Soggetti con sensibilità nota al mannitolo.
12. - Soggetti che non possono autoiniettarsi o non hanno un designato o un operatore sanitario che possa iniettare il farmaco in studio.
13. Soggetto incapace di rispettare il programma pianificato delle visite di studio e delle procedure di studio