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Une étude contrôlée par placebo en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du Copaxone dans la maladie de Crohn (Cop1CD)

1 mars 2009 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Une étude pilote monocentrique, randomisée, en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Copaxone pour induire une rémission chez les patients atteints de la maladie de Crohn modérément active.

étude de phase 2. Maladie cible : maladie de Crohn.

Rationnel et pertinence pour les patients atteints de MII :

Copaxone est connu pour son profil d'innocuité élevé et pour son action en tant qu'agent immunomodulateur efficace pour le traitement de la SEP. . Dans des modèles expérimentaux d'IBD, un effet bénéfique de Copaxone a été démontré lorsqu'une amélioration significative des dommages macroscopiques du côlon, la préservation de la structure microscopique du côlon, une réduction de la perte de poids et une amélioration de la survie à long terme chez les souris traitées par rapport aux souris non traitées ont été démontrées. De plus, Copaxone a supprimé la prolifération des lymphocytes mésentériques locaux vers l'extrait de côlon syngénique, réduit significativement la sécrétion globale de TNF-α et induit la sécrétion de facteur de croissance transformant (TGF)-β. La capacité de Copaxone à moduler efficacement les manifestations cliniques et la réponse immunitaire néfaste impliquée dans la colite expérimentale, ainsi que son profil d'innocuité élevé soutiennent son effet potentiel en tant que nouveau traitement de la MC.

Patients : patients atteints de la maladie de Crohn modérément active comme indiqué par un CDAI 220 - 450, dont le diagnostic a été posé plus de 3 mois avant l'inscription.

Objectifs de l'étude : tester l'efficacité et l'innocuité de Copaxone chez des patients atteints de MC.

Conception de l'étude : Il s'agira d'une étude de phase 2 monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Les sujets seront évalués pour l'éligibilité à l'étude 1 à 2 semaines avant la ligne de base Les patients éligibles seront recrutés dans l'étude après avoir signé un formulaire de consentement éclairé et répartis selon un ratio de 1,5: 1 pour recevoir Copaxone ou un placebo. Au total, 50 patients seront recrutés.

Des injections sous-cutanées (Copaxone ou Placebo) seront administrées quotidiennement jusqu'à la semaine 12. L'évaluation par le patient de l'innocuité et de l'efficacité sera effectuée aux semaines 0, 4, 8, 12 et 16.

À la semaine 12, les non-répondeurs se verraient proposer un bras en ouvert avec du Copaxone 20 mg quotidien pendant les 12 semaines suivantes

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation des données : les preuves des avantages thérapeutiques et de l'innocuité seront évaluées par les évaluations suivantes :

Évaluations cliniques :

  • L'activité de la maladie de Crohn sera évaluée par les composantes du CDAI.
  • La cicatrisation muqueuse sera évaluée par VCE (les données seront quantifiées à l'aide du score de Lewis). Les patients nécessitant une coloscopie selon la décision des médecins se verraient également proposer de participer à une sous-étude endoscopique d'évaluation de la cicatrisation muqueuse. Les patients participants subiront une coloscopie et des biopsies au début (dépistage ± 1 semaine) et à la fin (semaine 12 ± 1 semaine) de la période de traitement. Les dommages endoscopiques seront évalués à l'aide du CDEIS
  • Les doses moyennes (médianes) de corticostéroïdes et la dose globale moyenne totale de corticostéroïdes reçues par patient pendant l'essai seront évaluées.
  • La qualité de vie sera évaluée par les composantes du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ).

Sécurité:

  • Incidence des EI
  • Examen physique
  • Valeurs de laboratoire clinique
  • Signes vitaux

Tolérance et sécurité :

  • Les événements indésirables, le taux d'abandon seront enregistrés.
  • Proportion de sujets qui arrêtent prématurément l'étude.
  • Proportion de sujets qui arrêtent prématurément l'étude en raison d'Aes
  • Délai d'arrêt prématuré
  • Délai d'arrêt prématuré dû à Aes.

Une évaluation immunologique (y compris des tests de prolifération lymphocytaire et de sécrétion de cytokines) sera effectuée lors de la visite de référence ainsi qu'aux semaines 4, 12 et 16. Des échantillons de sérum pour les études de cytokines 24 heures après la première injection seraient également collectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Pas encore de recrutement
        • Weizmann Institute of Science
        • Contact:
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'essai, les patients doivent répondre à tous les critères suivants ;

  1. Avoir entre 18 et 70 ans au moment du dépistage ; peut être masculin ou féminin.
  2. Avoir la maladie de Crohn, diagnostiquée plus de 3 mois avant l'inscription et confirmée par endoscopie, radiologie ou chirurgie. La documentation doit être effectuée dans les 36 mois précédant le dépistage.
  3. Maladie de Crohn modérément active comme indiqué par un CDAI 220 - 450.

  4. Sont capables de respecter les exigences concomitantes suivantes en matière de médication :

    1. Les patients ne doivent jamais avoir reçu de traitement par Copaxone.
    2. Les patients prenant des composés 5-ASA doivent avoir pris le médicament pendant au moins 4 semaines avec une posologie stable pendant au moins 2 semaines avant le dépistage.

    3. Les patients prenant des corticostéroïdes oraux doivent avoir pris le médicament pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. Ces patients doivent recevoir une dose stable allant jusqu'à 20 mg de prednisone/jour ou équivalent, ou jusqu'à 6 mg de budésonide/jour pendant au moins 2 semaines avant le dépistage.

      Les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés.

    4. Les patients prenant de l'AZA ou du 6MP doivent recevoir une dose stable pendant au moins 12 semaines avant le dépistage.
    5. Les patients prenant une antibiothérapie pour la MC doivent recevoir une dose stable pendant au moins 2 semaines avant le dépistage.
  5. Cultures de selles négatives pour les pathogènes entériques (Salmonella, Shigella, Campylobacter) et dosage négatif de la toxine de Clostridium difficile dans les selles.
  6. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables [stérilisation chirurgicale, DIU, préparations hormonales ou méthode à double barrière (par ex. préservatif ou diaphragme et spermicide)] tout au long de l'étude.
  7. Les patients peuvent s'auto-injecter ou avoir une personne désignée ou un professionnel de la santé qui peut injecter le médicament à l'étude quotidiennement.
  8. Les patients sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de colite indéterminée, microscopique, lymphocytaire, collagène ou ulcéreuse.
  2. Sujets présentant une infection systémique active cliniquement significative.
  3. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une autre affection médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable telle que : cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, auto-immune, endocrinienne, métabolique ou maligne ou toute autre affection qui expose le sujet à un risque indu en participant à l'étude.
  4. Syndrome de l'intestin court ou chirurgie intestinale dans les 3 mois précédant la randomisation.
  5. Symptômes obstructifs cliniquement significatifs avec preuves radiologiques de sténoses intestinales. Iléostomie, colostomie ou nutrition parentérale Sujets qui ont une fistule avec formation d'abcès.
  6. L'utilisation des médicaments suivants au cours des 12 dernières semaines précédant le dépistage : anticorps anti-TNF-a, thalidomide, méthotrexate, cyclosporine, tacrolimus ou mycophénolate mofétil.
  7. L'utilisation de plus de 100 mg/j d'aspirine.
  8. Utilisation d'un autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.
  9. Femme enceinte ou allaitante.
  10. Abus concomitant de substances ou d'alcool.
  11. Sujets ayant une sensibilité connue au mannitol.
  12. Sujets incapables de s'auto-injecter ou n'ayant pas de personne désignée ou de professionnel de la santé pouvant injecter le médicament à l'étude.
  13. Sujet incapable de se conformer au calendrier prévu des visites d'étude et des procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
20 mg de copaxone (acétate de glatiramère) injection sous-cutanée (quotidiennement jusqu'à la semaine 12)
Médicament: acétate de glatiramère
Injection sous-cutanée quotidienne de 20 mg jusqu'à la semaine 12
Comparateur placebo: 2
injection sous-cutanée de placebo (quotidiennement jusqu'à la semaine 12)
Médicament: placebo
injection quotidienne sous-cutanée jusqu'à la semaine 12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critères principaux : la proportion de patients en rémission clinique (CDAI<150)
Délai: semaine 12.
semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients en rémission clinique
Délai: aux semaines 4 et 16
aux semaines 4 et 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaborateurs

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Medtronic - MITG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2008

Première publication (Estimation)

8 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-08-ID-037-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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