去炎松和贝伐珠单抗玻璃体内注射治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效研究 (ATEMD)
2016年4月29日 更新者：Rubens Belfort Jr.
一项随机、平行组、设盲临床研究，通过玻璃体内注射单独或同时药物来评估去炎松和贝伐单抗治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效
去炎松和贝伐珠单抗玻璃体内注射治疗糖尿病性黄斑水肿
研究概览
详细说明
去炎松和贝伐珠单抗玻璃体内注射治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、04040-002
- Federal University of Sao Paulo - Dept. of Ophthalmology / Vision Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少18岁
糖尿病的诊断（1 型或 2 型。以下任何一项将被视为存在糖尿病的充分证据：
- 目前定期使用胰岛素治疗糖尿病
- 目前常规使用口服降糖药治疗糖尿病
- 美国糖尿病协会 (ADA) 定义的糖尿病
- 糖尿病症状（多尿、多饮和无法解释的体重减轻）或第 8 小时空腹血糖 > 126 mg/dl
临床上可观察到的与糖尿病性视网膜病变相关的糖尿病性黄斑水肿：
- 没有事先用激光治疗中心凹治疗
- 如果光凝或周边或黄斑激光，至少 3 个月
- 基线访视时荧光素血管造影未发现黄斑缺血
- BCVA 得分在 20 个字母 (20/400 ETDRS) 和 70 个字母 (20/40 ETDRS) 之间的研究眼睛在资格/基线访问时通过 ETDRS 方法测量
- OCT 显示视网膜厚度 > 275um
- 将选择每位患者的一只眼睛进行研究。 如果双眼都符合条件，将选择一只眼睛接受研究药物治疗，另一只眼睛接受激光治疗
- 玻璃体综合症
排除标准：
- 不受控制的全身性疾病
- 在资格访问前 4 个月内开始糖尿病药物治疗或从口服降糖药改为胰岛素治疗
- 资格访问前 6 个月内需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭
- 在研究眼中，研究者认为会阻止视力提高 2 行的任何眼部疾病（例如 严重黄斑缺血）
- 存在视网膜分支静脉阻塞、视网膜中央静脉阻塞、葡萄膜炎、假晶状体囊样水肿或研究眼中可能导致黄斑水肿的任何其他情况
- 研究眼中存在视网膜前膜
- 任何一只眼睛对类固醇治疗有反应的 IOP 升高史
- 青光眼病史或与青光眼损害一致的视神经乳头改变
- 高眼压症需要超过 1 种抗青光眼药物才能在资格就诊时维持 IOP < 11mmhg
- 研究眼中存在前房人工晶状体
- 资格访问时研究眼中的活动性视盘或视网膜新生血管形成
- 研究眼中有脉络膜新生血管形成或有此病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A
阿瓦斯汀玻璃体内注射 D0、第 4 周、第 8 周
|
贝伐珠单抗玻璃体内注射 0.05 ml/1.25 mg - 在 D0、第 4 周、第 8 周给药
其他名称：
|
|
有源比较器：乙
去炎松玻璃体腔注射
|
玻璃体内注射 0.1 ml/4 mg，D0，第 4 周和第 8 周
|
|
有源比较器：C
阿瓦斯汀+去炎松同时玻璃体内注射
|
玻璃体内注射去炎松 0.1 ml/4 mg + 贝伐珠单抗 0.05 ml/1.25 mg，同时在 D0、第 4 周、第 8 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
视力测量（E Snellen）
大体时间：每月
|
每月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
眼压计
大体时间：每月
|
每月
|
|
OCT 测量视网膜厚度
大体时间：每月
|
每月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rubens Belfort Jr, MD、Federal University of São Paulo / Dept. of OPhthalmology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月19日
首次发布 (估计)
2008年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月29日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 108/08
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
多个大会中提供的数据：ARVO 2010——海报 ARVO 2011、WOC BERLIN 2010、WOC ABU DABHI 2012（部分数据）CBO 2014（最终数据）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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