Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Triamcinolone og Bevacizumab Intravitreal til behandling af diabetisk makulært ødem (ATEMD)

29. april 2016 opdateret af: Rubens Belfort Jr.

En randomiseret, parallel gruppe, maskeret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​triamcinolon og bevacizumab gennem intravitreal injektion med individuelle eller samtidige lægemidler til behandling af diabetisk makulært ødem

Triamcinolon og Bevacizumab Intravitreal til behandling af diabetisk makulært ødem

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektstudie af Triamcinolone og Bevacizumab Intravitreal til behandling af diabetisk makulært ødem

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04040-002
        • Federal University of Sao Paulo - Dept. of Ophthalmology / Vision Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år mindst

  • Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2. et af følgende vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at der er diabetes:

    • nuværende regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes
    • nuværende regelmæssig brug af orale hypoglykæmiske midler til behandling af diabetes
    • diabetes som defineret af American Diabetes Association (ADA)
    • symptomer på diabetes (polyuri, polydipsi og uforklarligt vægttab) eller ottende times fastende plasmaglukose > 126 mg/dl

  • Diabetisk makulaødem, klinisk observerbart forbundet med diabetisk retinopati:

    • uden forudgående foveal behandling med laserterapi
    • hvis fotokoagulation eller perifer eller makulær laser, mindst 3 måneder
    • fravær af makulær iskæmi ved fluoresceinangiografi ved baselinebesøg
  • BCVA-score mellem 20 bogstaver (20/400 ETDRS)e 70 bogstaver (20/40 ETDRS) i undersøgelsesøjet målt ved ETDRS-metoden ved kvalifikation/baselinebesøg
  • Nethindetykkelse > 275um ved OCT
  • Et øje pr. patient vil blive valgt til undersøgelsen. I tilfælde af at begge øjne er kvalificerede, vil det blive valgt et øje, der skal behandles med undersøgelsesmedicin, og et andet øje behandlet med laser
  • Undervist i hyaloid syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Påbegyndelse af medicinsk behandling for diabetes eller ændring fra orale hypoglykæmiske midler til insulinbehandling inden for 4 måneder før kvalifikationsbesøget
  • Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse inden for 6 måneder før kvalifikationsbesøget
  • Enhver okulær tilstand i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens mening ville forhindre en 2 linjers forbedring af synsstyrken (f.eks. svær makulær iskæmi)
  • Tilstedeværelse af grenretinal veneokklusion, central retinal veneokklusion, uveitis, pseudofakisk cystoidødem eller enhver anden tilstand i undersøgelsesøjet, som kunne bidrage til makulaødem
  • Tilstedeværelse af en epiretinal membran i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med forhøjet IOP som reaktion på steroidbehandling i begge øjne
  • Anamnese med glaukom eller ændring af synsnervehoved i overensstemmelse med glaukomskade
  • Okulær hypertension, der kræver mere end 1 anti-glaukom medicin for at opretholde IOP < 11 mmhg ved kvalifikationsbesøg
  • Tilstedeværelse af forkammer intraokulær linse i undersøgelsesøjet
  • Aktiv optisk diskus eller retinal neovaskularisering i undersøgelsesøjet ved kvalifikationsbesøg
  • Aktiv eller historie med choroidal neovaskularisering i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Avastin intravitreal injektion D0, uge ​​4, uge ​​8
Medicin: Bevacizumab intravitreal
Bevacizumab intravitreal 0,05 ml/1,25 mg - administreret på D0, uge ​​4, uge ​​8
Andre navne:
  • Avastin
Aktiv komparator: B
Triamcinolon intravitreal injektion
Medicin: Triamcinolon
Intravitreal 0,1 ml/4 mg, D0, uge ​​4 og uge 8
Aktiv komparator: C
Avastin + Triamcinolone intravitreal injektion samtidigt
Medicin: Triamcinolon + Bevacizumab
Intravitreal triamcinolon 0,1 ml/4 mg + bevacizumab 0,05 ml/1,25 mg samtidigt på D0, uge ​​4, uge ​​8
Andre navne:
  • triamcinolon + avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af synsstyrke (E Snellen)
Tidsramme: månedlige
månedlige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tonometri
Tidsramme: månedlige
månedlige
Måling af nethindens tykkelse ved OCT
Tidsramme: månedlige
månedlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rubens Belfort Jr.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rubens Belfort Jr, MD, Federal University of São Paulo / Dept. of OPhthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2008

Først opslået (Skøn)

20. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108/08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

data præsenteret på flere kongresser: ARVO 2010-- plakat ARVO 2011, WOC BERLIN 2010, WOC ABU DABHI 2012 (delvis data) CBO 2014 (endelige data)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Bevacizumab intravitreal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner