Étude d'efficacité de la triamcinolone et du bévacizumab intravitréen pour le traitement de l'œdème maculaire diabétique (ATEMD)

Critère d'intégration:

• 18 ans au moins

• Diagnostic de diabète sucré (type 1 ou type 2. L'un des éléments suivants sera considéré comme une preuve suffisante de la présence du diabète :

  • utilisation régulière actuelle d'insuline pour le traitement du diabète
  • utilisation régulière actuelle d'hypoglycémiants oraux pour le traitement du diabète
  • diabète tel que défini par l'American Diabetes Association (ADA)
  • symptômes de diabète (polyurie, polydipsie et perte de poids inexpliquée) ou glycémie à jeun de la huitième heure > 126 mg/dl

• Œdème maculaire diabétique cliniquement observable associé à une rétinopathie diabétique :

  • sans traitement fovéal préalable avec thérapie au laser
  • si photocoagulation ou laser périphérique ou maculaire, au moins 3 mois
  • absence d'ischémie maculaire par angiographie à la fluorescéine lors de la visite de référence
• Score BCVA entre 20 lettres (20/400 ETDRS)e 70 lettres (20/40 ETDRS) dans l'œil de l'étude mesuré par la méthode ETDRS lors de la visite de qualification/de base
• Épaisseur rétinienne > 275um par OCT
• Un œil par patient sera choisi pour l'étude. En cas d'éligibilité des deux yeux, il sera choisi un œil à traiter avec le médicament à l'étude et un autre œil traité au laser
• Syndrome hyaloïde enseigné

Critère d'exclusion:

• Maladie systémique non contrôlée
• Initiation d'un traitement médical pour le diabète ou passage des hypoglycémiants oraux à l'insulinothérapie dans les 4 mois précédant la visite de qualification
• Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale dans les 6 mois précédant la visite de qualification
• Toute affection oculaire de l'œil à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une amélioration de 2 lignes de l'acuité visuelle (par ex. ischémie maculaire sévère)
• Présence d'une occlusion de la branche veineuse rétinienne, d'une occlusion de la veine rétinienne centrale, d'une uvéite, d'un œdème cystoïde pseudophakique ou de toute autre affection dans l'œil à l'étude qui pourrait contribuer à l'œdème maculaire
• Présence d'une membrane épirétinienne dans l'œil étudié
• Antécédents d'élévation de la PIO en réponse à un traitement aux stéroïdes dans l'un ou l'autre œil
• Antécédents de glaucome ou de modification de la tête du nerf optique compatible avec les dommages du glaucome
• Hypertension oculaire nécessitant plus d'un médicament anti-glaucome pour maintenir une PIO < 11 mmhg lors de la visite de qualification
• Présence d'une lentille intraoculaire de chambre antérieure dans l'œil étudié
• Disque optique actif ou néovascularisation rétinienne dans l'œil à l'étude lors de la visite de qualification
• Actif ou antécédent de néovascularisation choroïdienne dans l'œil à l'étude