转移性和/或复发性头颈部鳞状细胞癌患者联合或不联合帕尼单抗化疗的随机 2 期药代动力学试验

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 或其变体（例如，基底样鳞状细胞癌和腺鳞状细胞癌），位于口腔、口咽、下咽或喉部
• 局部区域治疗后转移性疾病和/或复发性疾病的诊断，并确定通过手术或放疗无法治愈
• 如果局部区域复发发生在放射区域并且在放射治疗完成后 ≥ 6 个月发生，则接受放射作为主要治疗的受试者是合格的。 如果复发发生在放射治疗完成后 ≥ 3 个月，则局部区域复发仅在放射范围外的受试者符合条件。
• 可测量或不可测量的疾病。 目标病灶不得从先前照射过的区域中选择，除非在随机化之前该病灶已经有放射学和/或病理学证明的肿瘤进展。
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
• ≥ 18 岁的男性或女性
• 血液学功能，如下（随机化前 ≤ 10 天）：

嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L 血小板计数 ≥ 100 x 109/L 血红蛋白 ≥ 9 g/dL - 肾功能，如下（随机化前 ≤ 10 天）：

肌酐清除率 (CrCl) ≥ 50 mL/min 通过 Cockcroft Gault 方法计算如下：

男性肌酐清除率 =（140 岁）x（体重公斤）/（血清肌酐 x 72） 女性肌酐清​​除率 =（140 岁）x（体重公斤）x 0.85 /（血清肌酐 x 72）

- 肝功能，如下（随机化前≤ 10 天）：天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3 x 正常上限（ULN）（如果肝转移，则≤ 5 x ULN）丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3 x ULN（≤ 5 x ULN，如果肝转移）总胆红素≤ 1.5 x ULN

- 电解质，如下（随机分组前≤ 10 天）：镁≥正常下限（LLN）

- 随机分组前≤ 72 小时的妊娠试验阴性（仅限有生育能力的女性）

排除标准：

• 有记录的或有症状的中枢神经系统转移
• 另一种原发性癌症的病史，除了：

经根治性治疗的原位宫颈癌，或 经根治性切除的非黑色素瘤皮肤癌，或 经根治性治疗的其他原发性实体瘤，不存在已知的活动性疾病，并且在随机分组前 ≥ 2 年未进行任何治疗

• 转移性疾病的唯一部位是单个肺毛刺结节的受试者被假定为具有第二个肺原发性并被排除在外，除非有明确的 SCCHN 原发性转移的病理学证实
• 鼻咽癌
• 转移性和/或复发性 SCCHN 的既往全身治疗然而，排除了同时接受化疗和再照射的受试者
• 如果在随机分组前 < 6 个月完成，SCCHN 的既往全身化疗作为局部晚期疾病初始多模式治疗的一部分
• 先行含顺铂的诱导化疗，随后进行含顺铂的放化疗
• 既往抗 EGFr 抗体治疗（如西妥昔单抗）或小分子 EGFr 抑制剂治疗（如吉非替尼、厄洛替尼、拉帕替尼）
• 需要免疫抑制剂（例如甲氨蝶呤和环孢菌素）的受试者，但允许使用皮质类固醇
• 已知对研究药物的任何成分过敏或过敏
• 需要全身麻醉和大切口（即大于放置中心静脉通路、经皮营养管或活检所需的切口）的大手术≤ 28 天或小手术（不包括中心静脉导管放置、经皮营养管和活检） ) ≤ 随机化前 14 天。 受试者必须已经从手术相关的毒性中恢复过来。
• 随机化前 ≤ 1 年的有临床意义的心血管疾病（包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、严重的不受控制的心律失常）
• 间质性肺病史，例如肺炎或肺纤维化或基线胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描显示间质性肺病的证据
• 基于不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0 的症状性周围神经病变等级 ≥ 2
• 基于 CTCAE v3.0 听觉/耳朵（听力 [无监测程序]）的 ≥ 3 级听力损失
• 受试者未从所有先前的急性放疗相关毒性中恢复过来
• 随机分组前 ≤ 14 天需要全身治疗的活动性感染或任何不受控制的感染
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、丙型肝炎病毒、慢性乙型肝炎感染的已知阳性检测（在没有临床怀疑的情况下不需要检测）
• 任何会增加毒性风险的合并症（例如，疑似或确诊的二氢嘧啶缺乏症）
• 不包括其他调查程序
• 受试者目前正在参加或结束其他研究设备或药物研究后 ≤ 30 天，或者受试者正在接受其他研究药物
• 怀孕或哺乳的受试者
• 有生育潜力的男性或女性不同意在研究过程中和女性最后一次研究药物给药后的 6 个月内使用充分的避孕措施，即双重屏障避孕方法（例如隔膜加避孕套），以及男性1个月
• 受试者不愿意或不能遵守研究要求
• 先前随机分配到本研究或 Amgen 研究 20050251
• 受试者患有任何类型的疾病，会损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力