전이성 및/또는 재발성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 파니투무맙을 병용하거나 병용하지 않는 화학 요법의 무작위 2상 약동학 시험

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 또는 구강, 입인두, 하인두 또는 후두의 변이체(예: 기저형 편평 세포 암종 및 선편평 세포 암종)
• 국소 치료 후 전이성 질환 및/또는 재발성 질환의 진단 및 수술 또는 방사선 요법으로 치료가 불가능한 것으로 결정된 경우
• 1차 요법으로 방사선을 받은 피험자는 국소 재발이 방사선 분야에 있고 방사선 요법 완료 후 6개월 이상 경과한 경우 자격이 있습니다. 방사선 요법 완료 후 ≥ 3개월 후에 재발이 발생한 경우 국소 재발이 전적으로 방사선 분야 밖에 있는 피험자는 적격입니다.
• 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병. 대상 병변은 무작위화 이전에 해당 병변에서 방사선학적 및/또는 병리학적으로 문서화된 종양 진행이 없는 한 이전에 조사된 조사야에서 선택해서는 안 됩니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 만 18세 이상의 남녀
• 다음과 같은 혈액학적 기능(무작위화 전 ≤ 10일):

절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L 헤모글로빈 ≥ 9g/dL - 다음과 같은 신장 기능(무작위 배정 전 ≤ 10일):

다음과 같이 Cockcroft Gault 방법으로 계산한 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50mL/분:

남성 크레아티닌 청소율 = (140세) x (체중 Kg) / (혈청 Cr x 72) 여성 크레아티닌 청소율 = (140세) x (체중 Kg) x 0.85 / (혈청 Cr x 72)

- 다음과 같은 간 기능(무작위 배정 전 ≤ 10일): 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 x 정상 상한치(ULN)(간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN) 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x ULN(≤ 간 전이의 경우 5 x ULN) 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN

- 전해질, 다음과 같음(무작위화 전 ≤ 10일): 마그네슘 ≥ 정상 하한(LLN)

- 음성 임신 테스트 ≤ 무작위화 전 72시간(가임 여성만 해당)

제외 기준:

• 문서화되었거나 증상이 있는 중추신경계 전이
• 다음을 제외한 다른 원발성 암의 병력:

제자리 자궁경부암, 또는 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암, 또는 알려진 활성 질환이 없고 무작위화 전 ≥ 2년 동안 치료를 받지 않고 근치적으로 치료된 기타 원발성 고형 종양

• 전이성 질환의 유일한 부위가 단일 침상 폐 결절인 피험자는 두 번째 폐 원발성을 갖는 것으로 가정하고 SCCHN 원발성의 전이에 대한 명확한 병리학적 확인이 없는 한 제외됩니다.
• 비인두암
• 전이성 및/또는 재발성 SCCHN에 대한 이전의 전신 치료 재발성 질환이 있는 피험자는 재조사를 받았을 수 있습니다. 단, 재조사와 동시에 화학요법을 받은 피험자는 제외
• 무작위화 전 6개월 미만에 완료한 경우 국소 진행성 질환에 대한 초기 복합 치료의 일부로 SCCHN에 대한 사전 전신 화학요법
• 선행 시스플라틴 함유 유도 화학요법 후 시스플라틴 함유 화학방사선요법
• 이전의 항 EGFr 항체 요법(예: 세툭시맙) 또는 소분자 EGFr 억제제(예: 게피티닙, 에를로티닙, 라파티닙)를 사용한 치료
• 면역억제제(예: 메토트렉세이트 및 사이클로스포린)가 필요한 피험자(단, 코르티코스테로이드는 허용됨)
• 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
• 전신 마취 및 상당한 절개(즉, 중심 정맥 접근, 경피 영양관 또는 생검에 필요한 것보다 큰) ≤ 28일을 요하는 대수술 또는 경미한 수술(중심 정맥 카테터 삽입, 경피 영양관 및 생검 제외) ) ≤ 무작위화 14일 전. 피험자는 수술 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
• 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 포함) ≤ 무작위화 1년 전
• 간질성 폐 질환의 병력(예: 폐렴 또는 폐 섬유증) 또는 기준선 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거
• CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0 기준으로 증상이 있는 말초 신경병증 등급 ≥ 2
• CTCAE v3.0 청각/귀(청력[모니터링 프로그램 없이])에 기반한 등급 ≥ 3 난청
• 이전의 모든 급성 방사선 요법 관련 독성에서 회복되지 않은 피험자
• 전신 치료를 필요로 하는 활동성 감염 또는 임의 배정 전 14일 이하의 통제되지 않은 감염
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, C형 간염 바이러스, 만성 B형 간염 감염에 대해 알려진 양성 검사(임상적 의심이 없으면 검사가 필요하지 않음)
• 독성 위험을 증가시키는 모든 병적 상태(예: 디하이드로피리미딘 결핍이 의심되거나 확인됨)
• 기타 수사절차는 제외
• 피험자가 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료한 후 ≤ 30일, 또는 피험자가 다른 조사 에이전트를 받고 있음
• 임신 중이거나 수유 중인 피험자
• 적절한 피임 예방 조치, 즉 연구 과정 동안 및 여성을 위한 마지막 연구 제품(들) 투여 후 6개월 동안 이중 차단 피임 방법(예: 격막 + 콘돔)을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성, 그리고 남자의 경우 1개월
• 연구 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 피험자
• 이전에 이 연구 또는 Amgen 연구 20050251에 무작위 배정됨
• 피험자는 서면 동의를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애를 가지고 있습니다.