比较 AZD9977 不同制剂的药代动力学和食物对健康男性受试者的影响的研究

纳入标准：

• 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
• 年龄在 18 至 50 岁之间的健康男性受试者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
• 男性受试者必须遵守提供给他们的性活动限制。
• 体重指数 (BMI) 在 18 到 32 公斤/平方米之间（含），体重至少 50 公斤。
• 受试者被判断可能完成并同意吃指定的高脂肪、高热量标准化 FDA 早餐。
• 能够理解、阅读和说英语。

排除标准：

• 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使志愿者处于危险之中，或者影响结果或志愿者参与研究的能力。
• 胃肠道 (GI)、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在。
• 首次服用 IMP 后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。
• 由研究者判断的临床化学、血液学或尿液分析结果的任何具有临床意义的异常。
• 血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查的任何阳性结果。

• 仰卧位休息 10 分钟后生命体征异常，定义为以下任何一项：

  • 收缩压 (SBP) < 90 mmHg 或 ≥ 140 mmHg
  • 舒张压 (DBP) < 50 mmHg 或 ≥ 90 mmHg
  • 脉搏 < 45 或 > 90 bpm
• 由研究者考虑的筛选或给药前心电图 (ECG) 节律、传导或形态学的任何临床重要异常。
• QTcF 延长 > 450 ms 或长 QT 综合征家族史。
• PR (PQ) 间期缩短 < 120 ms（如果没有心室预激的证据，PR > 110 ms 但 < 120 ms 是可以接受的）。
• PR (PQ) 间期延长 > 240 毫秒；间歇性二度（不排除在睡眠时有 Wenckebach 传导阻滞史）或三度房室 (AV) 传导阻滞或房室分离。
• QRS > 110 ms 的持续性或间歇性完全束支传导阻滞 (BBB)、不完全束支传导阻滞 (IBBB) 或室内传导延迟 (IVCD)。 如果没有心室肥大或预激的证据，QRS > 110 ms 但 < 115 ms 的受试者是可以接受的。
• 筛选时或进入研究中心时（第 -1 天）血清钾高于 5.0 mmol/L。
• 根据调查人员的判断，已知或疑似有药物滥用史。
• 当前吸烟者或在筛选前 3 个月内吸烟或使用尼古丁产品的人。
• 研究者判断有酗酒史或过量饮酒史。
• 在筛选或进入研究中心时对滥用药物、酒精或可替宁进行阳性筛选。
• 严重过敏/超敏反应史或正在进行的临床重要过敏/超敏反应，由研究者判断或对与 AZD9977 具有相似化学结构或类别的药物过敏史。
• 根据研究者的判断，过量摄入含咖啡因的饮料或食物（例如，咖啡、茶和巧克力）。
• 在首次服用 AZD9977 前 3 周内使用过具有酶诱导特性的药物，例如圣约翰草。
• 在 A 部分第一次给药前 2 周内使用任何处方药或非处方药，包括抗酸剂、镇痛药（扑热息痛/对乙酰氨基酚除外）、草药、大剂量维生素（摄入量为每日推荐剂量的 20 至 600 倍）和矿物质, 如果药物的半衰期较长，则更长。
• 筛查后 1 个月内的血浆捐献或筛查前 3 个月内任何献血/失血超过 500 mL。
• 在本研究中首次施用 IMP 后的 3 个月内已收到另一种新化学实体（定义为尚未批准上市的化合物）。 排除期从最后一次给药后 3 个月或最后一次就诊后 1 个月开始，以时间最长者为准。
• 先前接受过 AZD9977 的受试者
• 任何 AstraZeneca、PAREXEL 或研究中心员工或其近亲的参与。
• 研究者判断如果受试者有任何正在进行的或最近（即在筛选期间）可能干扰研究数据的解释或被认为不太可能遵守研究程序的轻微医疗投诉，则他们不应参加研究，限制和要求。
• 纯素食者、素食者或有医学饮食限制的受试者。
• 无法与研究者可靠沟通的受试者。
• 易受伤害的对象，例如，被拘留、受监护、受托保护的成年人，或根据政府或司法命令被送往某个机构。