CVM-1118 缓释片在晚期癌症患者中的安全性和药代动力学研究

纳入标准：

1. 肿瘤资格：

   经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤，对标准护理疗法难以治疗，或没有可用的标准护理疗法。

2. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v. 1.1)，实体瘤必须具有可测量或可评估的疾病。 除非在完成放射治疗后观察到尺寸增加，否则先前已照射过的靶病灶将不被视为可测量（病灶）。 根据修订的恶性淋巴瘤反应标准，淋巴瘤必须具有可测量的疾病。
3. ECOG 体能状态 0 至 2。将先前治疗或外科手术的所有急性毒性作用消退至 1 级（脱发除外）。

4. 符合以下标准的适当器官功能：

   1. 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和血清丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x 正常值上限 (ULN)，或 AST 和 ALT ≤ 5 x ULN（如果肝功能异常是由于潜在的恶性肿瘤引起的）
   2. 总血清胆红素≤1.5 x ULN（除了有记录的吉尔伯特综合征的患者）
   3. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 1,500/µL
   4. 血小板 90,000/µL
   5. 血红蛋白 9.0 克/分升
   6. 血清肌酐 ≤1.5 x ULN 或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
5. 签署并注明日期的知情同意书表明患者（或法律上可接受的代表）在入组前已被告知研究的所有相关方面。
6. 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

排除标准：

1. 出现以下任何情况的患者将不包括在研究中：

   1. 开始研究治疗后 4 周内进行过大手术、放射治疗或全身抗癌治疗。
   2. 既往大剂量化疗需要造血干细胞抢救，淋巴瘤患者除外
   3. 另一项临床研究的当前治疗。
   4. 脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎或软脑膜疾病，除非经过适当治疗且神经功能稳定至少 4 周。
2. 在开始研究治疗之前的 12 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭或脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；肺栓塞研究治疗开始前 6 个月内。 然而，经研究者和申办方同意，如果肺栓塞患者是晚期癌症，则可以免除其 6 个月的无事件后期。 允许使用抗凝剂进行适当的治疗。
3. 无法通过药物控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗仍>160/100 mmHg）。
4. 当前使用治疗剂量的华法林进行治疗（允许每天 2 mg PO 的低剂量华法林）。
5. 已知人类免疫缺陷病毒感染。
6. 乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)，有慢性活动性疾病的证据或正在接受/需要抗病毒治疗。
7. 接受器官移植或需要持续免疫抑制剂治疗的免疫疾病的历史。
8. 怀孕或哺乳。 女性患者必须手术绝育或绝经后或必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施。 所有具有生殖潜力的女性患者在入组前必须进行阴性妊娠试验（血清或尿液）。 男性患者必须手术绝育或必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施。 有效避孕的定义将基于主要研究者或指定助理的判断。
9. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，根据研究者和/或发起人的判断，这些异常会导致与研究参与或研究药物管理相关的额外风险，这会使患者不适合参加本研究。