研究评估在健康志愿者中使用 4 种气雾剂输送装置输送的吸入 AeroLEF (LEF-07)

纳入标准：

1. 18 至 65 岁（含）之间的男性或女性。 无吸烟史大于或等于 12 个月，且自述近一年内无吸烟史。
2. 身体质量指数 (BMI) 范围为 18.5 -- 27.0 的体重，最低体重至少为 60 公斤。
3. 体格检查和生命体征正常（血压在 100-150/60-90 mmHg 之间，心率在 55-99 次之间，呼吸 12--24 次 / 分钟），12 导联心电图无临床意义的发现（心电图）。
4. 滥用药物尿液筛查呈阴性。
5. 筛查时吸烟烟草（一氧化碳 (CO) 呼气测试）、酒精（呼气测试）、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和 HIV 呈阴性。
6. 没有超出实验室正常参考范围的临床实验室值，除非首席研究员确定它们没有临床意义。
7. 女性受试者：(a) 如果处于绝经前，并且在研究开始前未怀孕，并且在研究期间和研究结束后一 (1) 个月内通过使用适当的避孕措施（禁欲或使用两种有效的方法，例如 口服避孕药和带杀精剂泡沫的避孕套），或 (c) 手术绝育至少 6 个月，或 (d) 绝经后至少 1 年。
8. 有生育能力的女性受试者必须在筛选时（血清测试）和每次治疗期间给药前（尿液测试）进行阴性妊娠测试。
9. 能够并愿意与研究者良好沟通并遵守整个研究的要求。
10. 愿意提供书面知情同意书（在执行任何与研究相关的程序之前）并且能够遵守研究限制、预约和检查时间表。

排除标准：

1. 已知对芬太尼过敏史（例如 Fentanyl citrate, Actiq, Duragesic, Sublimaze®) 和/或相关的阿片类镇痛药，例如：阿芬太尼盐酸盐 (Rapifen®)、amleridine、酒石酸布托啡诺 (Stadol NSA®)、可待因 (Tylenol® No. 3)、氢可酮 (Tussionex®) , Hycodan®, Hycomine®), 氢吗啡酮 (Dilaudid®), 美沙酮, 吗啡 (MS Contin®), 纳布啡 (Nubain®}, 羟考酮 (Percocet®, Percodan®), 羟吗啡酮 (Numorphan®), 喷他佐辛 (Talwin®), 哌替啶、哌替啶 (Demerol®)、丙氧芬（Darvon®、右丙氧芬）、瑞芬太尼 (Ultiva®) 或舒芬太尼。
2. 阿片类药物影响下的暴力行为史。
3. 已知的心脏、肺、胃肠道、内分泌、神经肌肉、神经、血液、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
4. 已知的慢性支气管炎或其他支气管痉挛病史。
5. 任何已知的鼻腔异常或厌恶这种给药途径。
6. 青光眼或任何其他瞳孔异常的病史，在首席研究员看来，这些异常会干扰进行瞳孔测量的能力。
7. 在进入本研究之前的最后四 (4) 周内出现任何具有临床意义的疾病，首席研究员认为这会给研究对象带来额外的风险，或者可能会干扰所需措施的成功收集.
8. 存在任何重大的身体或器官异常，在首席研究员看来，这些异常会给研究对象带来额外的风险，或者可能会干扰所需措施的成功收集。
9. 根据 DSM-IVr 标准或任何其他滥用药物终生依赖阿片类药物的任何受试者。
10. 任何当前主要是受试者目前正在接受治疗或会使研究依从性成为问题的精神疾病，或严重神经系统疾病的病史，例如头部受伤或反复发作​​。
11. 在进入本研究前 30 天内使用任何处方药，包括任何酶诱导或酶抑制药物（女性口服、长效或注射避孕药除外）。
12. 在进入本研究前 14 天内使用非处方 (OTC) 药物（不包括已知不会影响细胞色素 P450 系统的 OTC 产品和 OTC 避孕产品）。
13. 在本研究前 30 天内参加过使用研究药物的临床试验。
14. 在本研究的设备鉴定阶段接受治疗的受试者将被排除在参与本研究的设备表征阶段之外。
15. 在参加研究前 45 天内献血或其他抽血导致总抽血量达到或超过 100 毫升。
16. 严重或近期有哮喘病史（12 岁以后）。
17. 最近（少于 1 年）酒精依赖史的任何受试者。
18. 食管裂孔疝、反流病或胃食管反流病 (GERD) 病史。
19. 在每个研究治疗阶段之前和期间无法忍受 48 小时内戒除咖啡因。
20. 研究或参与研究会对受试者造成安全风险的任何情况。
21. 对任何药物有严重不良反应或过敏史。
22. 正在哺乳或有怀孕风险的女性（即性活跃且未使用适当形式的避孕措施）。
23. 无法可靠地生成瞳孔测量值，无法执行可重复的肺活量测定（基于 FEV1），无法在研究程序培训和资格访问中充分或舒适地使用雾化器设备。