Studio che valuta l'aeroLEF inalato erogato in 4 dispositivi di erogazione di aerosol in volontari sani (LEF-07)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina tra i 18 ei 65 anni compresi. Nessuna storia di fumo superiore o uguale a 12 mesi e nessun fumo nell'ultimo anno mediante autovalutazione.
2. Peso corporeo con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 27,0, con un peso minimo di almeno 60 kg.
3. Risultati normali all'esame obiettivo e segni vitali (pressione sanguigna tra 100-150/60-90 mmHg, frequenza cardiaca tra 55-99 battiti, respirazione 12-24/min) e nessun risultato clinicamente significativo in un elettrocardiogramma a 12 derivazioni ( elettrocardiogramma).
4. Screening delle urine negativo per droghe d'abuso.
5. Test negativi per tabacco da fumo (test del respiro con monossido di carbonio (CO)), alcol (test del respiro), antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C e HIV allo screening.
6. Nessun valore di laboratorio clinico al di fuori dell'intervallo di riferimento normale del laboratorio, a meno che il ricercatore principale non abbia deciso che non fossero clinicamente significativi.
7. Soggetti di sesso femminile: (a) se in pre-menopausa e non erano in stato di gravidanza prima dell'inizio dello studio ed eviterebbero la gravidanza durante lo studio e fino a un (1) mese dopo la fine dello studio mediante l'uso di adeguate precauzioni contraccettive (astinenza o l'uso di due metodi efficaci, ad es. pillola contraccettiva orale e preservativo con schiuma spermicida), o (c) erano chirurgicamente sterili da almeno 6 mesi, o (d) in post-menopausa da almeno 1 anno.
8. Le donne in età fertile devono avere test di gravidanza negativi allo screening (test del siero) e prima della somministrazione ad ogni sessione di trattamento (test delle urine).
9. Capacità e volontà di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
10. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto (prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio) ed è stato in grado di aderire alle restrizioni dello studio, agli appuntamenti e al programma degli esami.

Criteri di esclusione:

1. Storia nota di ipersensibilità al fentanil (ad es. Fentanil citrato, Actiq, Duragesic, Sublimaze®) e/o farmaci analgesici oppiacei correlati come: alfentanil HC1 (Rapifen®), amleridina, butorfanolo tartrato (Stadol NSA®), codeina (Tylenol® No. 3), idrocodone (Tussionex® , Hycodan®, Hycomine®), idromorfone (Dilaudid®), metadone, morfina (MS Contin®), nalbufina (Nubain®}, ossicodone (Percocet®, Percodan®, ossimorfone (Numorphan®), pentazocina (Talwin®), petidina , meperidina (Demerol®), propossifene (Darvon®, destropropossifene), remifentanil (Ultiva®) o sufentanil.
2. Storia di comportamento violento sotto l'influenza di oppioidi.
3. Storia nota o presenza di malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, endocrine, neuromuscolari, neurologiche, ematologiche, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci.
4. Storia nota di bronchite cronica o altra condizione broncospastica.
5. Qualsiasi anomalia nota della cavità nasale o avversione a questa via di somministrazione del farmaco.
6. Storia di glaucoma o di qualsiasi altra anomalia della pupilla che, a parere del ricercatore principale, interferirebbe con la capacità di eseguire le misurazioni della pupillometria.
7. Qualsiasi malattia clinicamente significativa durante le ultime quattro (4) settimane prima dell'ingresso in questo studio che, a parere del ricercatore principale, introdurrebbe un rischio aggiuntivo per il soggetto dello studio o potrebbe interferire con il successo della raccolta delle misure richieste .
8. Presenza di qualsiasi anomalia fisica o organica significativa che, a parere del Principal Investigator, introdurrebbe un rischio aggiuntivo per il soggetto dello studio o potrebbe interferire con il successo della raccolta delle misure richieste.
9. Qualsiasi soggetto con una storia di dipendenza da oppiacei secondo i criteri del DSM-IVr o da qualsiasi altra droga d'abuso.
10. Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale maggiore è I per il quale il soggetto stava attualmente ricevendo un trattamento o che renderebbe la conformità allo studio un problema, o una storia di grave malattia neurologica, come trauma cranico o convulsioni ricorrenti.
11. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio, inclusi eventuali farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi (ad eccezione dei contraccettivi orali, di deposito o iniettabili per le donne).
12. Uso di farmaci da banco (OTC) nei 14 giorni precedenti l'ingresso in questo studio (esclusi i prodotti OTC noti per non influenzare il sistema del citocromo P450 e i prodotti contraccettivi OTC).
13. Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti questo studio.
14. I soggetti che hanno ricevuto il trattamento nella fase di qualificazione del dispositivo di questo studio dovevano essere esclusi dalla partecipazione alla fase di caratterizzazione del dispositivo di questo studio.
15. Donazione di sangue o altri prelievi di sangue entro 45 giorni prima dell'arruolamento nello studio, con conseguente prelievo totale di 100 ml o superiore.
16. Storia significativa o recente di asma (dopo i 12 anni di età).
17. Qualsiasi soggetto con una storia recente (meno di 1 anno) di dipendenza da alcol.
18. Storia di ernia iatale, malattia da reflusso o malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
19. Incapacità di tollerare l'astinenza dalla caffeina per 48 ore prima e durante ciascuna delle fasi di trattamento dello studio.
20. Qualsiasi condizione per la quale lo studio o la partecipazione allo studio rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto.
21. Storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco.
22. Donne in allattamento o a rischio di gravidanza (cioè sessualmente attive e che non usano una forma adeguata di controllo delle nascite).
23. Incapacità di generare in modo affidabile una misurazione della pupilla, incapacità di eseguire una spirometria riproducibile (basata sul FEV1), incapacità di utilizzare adeguatamente o comodamente i dispositivi nebulizzatori durante la visita di formazione e qualificazione delle procedure di studio.